自2017年5月25日发布并生效以来，欧盟IVDR法规（体外诊断医疗器械新规）于2022年5月26日全面实施，标志着对IVDD指令的替代。 这一转变带来了显著监管调整，那么，它带来了哪些重要变化呢？让我们深入分析。

产品风险等级分类变化

新的IVDR法规将体外诊断产品分为四大类，风险从低至高排列：Class A，Class B，Class C，Class D。

产品注册要求变化

在新的分类中，Class B、C、D的产品都需要通过欧盟公告机构（Notify Body）发证后才能进入欧盟市场。

IVDR法规要求

IVDR法规要求指定一位法规负责人，负责处理与产品相关的监管和合规性工作，作为医疗器械公司和指定机构之间的联系。具体职责包括起草和维护CE技术文档、完成上市后产品的监控、签署临床试验相关文件等。

IVDR法规（EU）2017/746要求所有体外诊断器械制造商遵守该法规的所有适用要求，并遵循可能的合格评定程序之一。除了非无菌A类器械外，A类灭菌、B、C、D类的器械都需要公告机构参与。

IVDR注册流程

分析该器械的特点，确定它所属的指令范围。

确定该器械的分类（风险分级）。

选择相应的符合性评价程序。

选择公告机构。

确认适用的基本要求/有关的协调标准。

确认该器械满足基本要求/协调标准，并使证据文件化。

欧盟授权代表和欧洲注册 🏢

对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序。

起草符合性声明并加贴CE标志。

IVDR分析性能

IVDR附录I的9.1(a)提到分析性能的要求，主要考虑以下分析性能指标：

测量的准确度（Accuracy of measurement）

测量的正确度（Trueness of measurement）

测量的精密度（Precision of measurement）

可以看出，准确度关注的是单次测量值，而正确度关注的是平均测量值。正确度会影响准确度。

体外诊断试剂的认证方式

体外诊断试剂的认证主要包括以下五种方式：

Annex III EC符合性自我声明

Annex IV EC符合性声明（全面质量保证体系）

Annex V EC型式检查

Annex VI EC产品验证

Annex VII EC符合性声明（生产质量保证体系）

分类属于“Other”的产品在满足IVDD指令要求后，通过Annex III途径，在产品上使用CE标志，无需公告机构参与。

总结

IVDR法规的实施对医疗器械制造商来说是一个重要的里程碑，需要制造商们认真了解和遵守。希望这篇文章能帮助伙伴们更好地理解IVDR法规的要求和流程，确保大家的产品能够顺利进入欧盟市场。