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MDR认证要求医疗器械企业在欧盟市场销售产品时必须符合要求以保证医疗器械的质量和性能确保患者的安全

时间:2023-12-12- 来源:http://www.mil-medshare.com/news/gsxw/199.html

    MDR认证是指医疗器械监督管理条例(Medical Device Regulation)的认证。该认证要求医疗器械企业在欧盟市场销售产品时,必须符合MDR的要求,以保证医疗器械的质量和性能,确保患者的安全。 MDR认证是欧盟对医疗器械的法规要求,旨在对医疗器械进行更严格的监管和管理。

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    该认证于2017年5月发布,于2021年5月正式生效,代替了原有的医疗器械指令(Medical Device Directive,简称MDD)。MDR认证的要求更为严格,增加了临床评估和性能评价的要求,同时强调了医疗器械的安全性和有效性。 MDR认证的审核过程由认证机构进行,包括文件评审、现场检查和测试等环节。

    审核涵盖了医疗器械的设计、生产、检测和质量管理等方面。认证机构会对医疗器械的技术文件进行评估,以确保其符合MDR的要求。此外,认证机构会进行现场检查,确保医疗器械企业的生产过程和质量管理符合MDR的要求。 MDR认证的有效期为五年,认证过程中还需要定期进行监督审核。这意味着医疗器械企业需要持续保持对质量管理体系的有效运行,并及时更新技术文件和适应MDR的改变。 

    MDR认证的实施对医疗器械市场产生了重要影响。医疗器械企业需要建立完善的质量管理体系,包括制定标准操作程序、进行设备校准和维护,以确保产品的质量和安全性。此外,MDR认证对高风险和紧急使用的医疗器械提出了更高的要求和控制措施。 

    总而言之,MDR认证是欧盟对医疗器械的法规要求,旨在提高医疗器械的质量和性能,确保患者的安全。该认证对医疗器械企业提出了更高的要求,涵盖了临床评估、质量管理和技术文件等方面。医疗器械企业需要积极与认证机构合作,确保产品符合MDR的要求,并持续保持对质量管理体系的有效运作。只有通过了MDR认证的医疗器械才能在欧盟市场上合法销售和使用。