伴随着设计的进展，新风险可能会变得明显。为了系统地识别并在必要时降低这些风险，因此可将风险管理过程整合到设计过程中。通过这种方法不仅易于制作而且成本较低，可以在设计过程的早期识别和管理不可接受的风险。如将控制功能分配给软件，在开发过程后期，系统的风险分析揭示了可能导致患者过度暴露的几种失效模式。基于风险分析、法规、标准、客户需求、通用规格等从而形成完整的需求规格。下面小编带大家一起来了解一下欧盟mdr认证法规下的验证与确认实施。

以无菌屏障系统验证和确认为例：

1、用户的需求

无菌保证水平10-6。

产品的货架寿命5年。

如何实现：(识别所要遵从的EN标准、ISO标准或者其他标准)

通过原材料的清洗、在洁净环境中生产控制初始污染菌。

选择质量与消菌工艺匹配的包装材料。

选择合适的密封工艺。

2、设计验证

初始污染菌的检测。

包装材料的来料检验。

热合后包装密封强度、染色液渗透、外观检测。

无菌包装老化后包装性能检验。

产品老化后性能检验。

3、设计确认

通过分析原材料初始污染菌、包装材料初始污染菌、热合后的包装性能、老化后的包装性能、老化后的包装性能及产品性能结果、热合工艺验证结果、工艺验证结果、制造环境监测结果等确认在规定的制造环境和工艺下，采用经验证的原材料可持续的生产出满足用户需求的产品。

以上就是今天小编向大家介绍的有关于欧盟mdr认证法规下的验证与确认实施，希望看完之后能够对大家有所帮助。欧盟mdr的主要目的是确保更好地保护公共健康和患者安全。总的来说，新法规将更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度。