一次性医疗器械再处理一直是制造商面对FDA注册时遇到的挑战的地方。欧盟2017/745新医疗器械法规(MDR)第17条规定了“一次性使用器械及其再处理”的要求。2020年8月19日，欧盟委员会发布了关于一次性设备再处理通用规范(CS)的实施条例2020/1207。尽管该实施条例的问题给人的印象是委员会允许对一次性医疗器械进行再加工，但该过程有严格的先决条件。欧盟MDR第17条允许卫生机构或其外部再处理者在某些情况下对一次性器械进行再处理，一起来看看吧。

首先，只有在成员国的国家法律允许的情况下，才能对一次性设备进行再处理和进一步使用。其次，成员国可以决定不适用MDR EU2017/745中规定的与制造商义务相关的所有规则，前提是他们确保：

1、再加工设备的性能与原始设备相同;

2、进行再处理的卫生机构符合MDR第5(5)条的适用要求;

3、根据通用规范EU2020/1207进行再处理。

根据MDR第17条，只有在根据新科学证据认为安全的情况下，才允许对一次性设备进行再处理。另一方面，允许一次性使用医疗器械再加工的成员国可以维持或引入比MDR EU2017/745中规定的更严格的国家规定。

欧盟通用规范2020/1207列出了一长串被认为不适合再处理的一次性医疗器械。重点是深入的风险评估，包括分析一次性医疗器械在结构、材料、性能和计划应用方面的特性。这应在做出再处理决定之前进行并记录在案。

根据EU2020/1207中列出的要求，洗消机与合法制造商有类似的义务。卫生机构或其外部再加工机构应当按照本规范第四章的要求实施质欧代量管理体系，确保医疗器械的性能，不改变原预期用途，并准备技术文件。该系统应确保满足第III章中列出的所有适用要求(程序和再处理步骤)。除此之外，质量管理体系应至少每年由独立的外部机构审核，报告应提供给有资格对后处理者进行认证的指定机构。

以上就是今天小编与大家分享的有关于MDR中一次性使用器械的再处理要求，希望看完之后能够对大家有所帮助。根据EU2020/1207第8(1)条的定义，即使一次性设备未在患者身上重复使用，也应计算每个再处理周期以确定再处理周期数。卫生机构或其外部再加工机构应执行CS第7条定义的验证要求。