根据EU2017/745法规,欧盟正式将老版MDD CE认证切换到MDR CE认证, 从原先指令上升到法规,不管从要求上还是从内容上,都有一个质的飞跃。目前欧盟授权的公告机构已经停止接收MDDCE认证请求,原有已经拿到MDD CE证书的医疗器械企业,可以继续使用该CE证书出口产品到欧洲直至2024年,但是后续的年审、飞检以及技术文档的更新 ,均需要按照MDR要求来执行。下面就由小编向大家介绍一下欧盟MDR认证所需的资料。

一、生产商需要具备足够的资料或信息来完成如下内容：

1、产品属于医疗器械的依据。

2、产品的预期用途和目标客户。

3、产品的分类依据。

二、MDR的主要变化

1、扩大了应用范围

2、提出了新的概念和器械的定义

3、细化了医疗器械的分类

4、完善了器械的通用安全和性能要求

5、加强对技术文件的要求

6、加强器械上市后的监管

7、完善临床评价相关要求

8、提出Eudamed数据库的建立和使用

9、提出器械的可追溯性(UDI)

10、对NB提出严格的要求

以上就是今天小编向大家分享的有关于欧盟MDR认证所需的资料以及主要变化，希望看完之后能够对大家有所帮助。在欧盟MDR新规执行之后，即便是在一些电商平台上进行销售的医用产品也需要通过严格的授权公告机构进行申报。