从这次欧盟MDR新规新增的部分我们可以看出，MDR新规在分类上对旧MDD法令进行了进一步细化，对于一些原本模糊的分类进行了边界清晰界定，以及根据同类产品可能带来的不同后果严重程度进行了等级划分。无论是已满足医疗器械指令(MDD)要求的医疗器械,还是未满足MDD的医疗器械,按照医疗器械法规(MDR)认证都需要符合MDR的要求。MDR要求制造商能够展现出有效的质量管理体系。因此,要满足MDR的认证要求,必须按照法规Article120的要求,在过渡期内建立合格的质量管理体系。

例如，在对决策软件的分类上，其决策如果可能导致人体死亡或健康状况不可逆转的恶化，该软件则被划分为较为严格的Ⅲ类;如果其决策可能导致一个人的健康状况或手术干预严重恶化，该软件则被归类为Ⅱb类;而其余旨在提供用于诊断、监测生理过程目的的决策软件都被归类为IIa类。

同样，MDR也新增了对包含或由纳米材料组成的设备的分级归类：如果其设备呈现高或中等内照射潜力，责备认定为Ⅲ类;如果是较低的内照射可能性，则归为Ⅱb类;如果其呈现出的内照射潜力可以可忽略不计，则归为Ⅱa类。

依据欧盟分类的原则，如果该器械或者软件对患者存在更大的潜在影响，都被归类为更严格的管控等级。如MDR法规中第20条分类规则，将除外科手术侵入性器械外，所有与身体孔道相关的、旨在通过吸入给药的侵入性器械均归为Ⅱa类，但是如果该器械作用方式对给药有效性和安全性具有重要影响或它们旨在诊断危及生命的疾病，在这种情况下，则被归类为Ⅱb类。

同时，因为MDR新规重新定义了临床数据的种类和可用性，针对数字健康应用的医疗器械危险等级分类也会带来重要的区别。目前已经通过德国DVA审核的数字健康应用，需要在基于MDR新规下，确认其产品风险是否升级。如果该APP已经不再满足DVA法案所规定的Ⅰ或Ⅱa类，升级到Ⅱb类甚至更高危险等级分类，其将不再是DiGA。

以上就是今天小编向大家分享的有关于MDR新规相对于MDD分类细化的部分，希望看完之后能够对大家有所帮助。MDR包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品。新法规扩大了应用范围,覆盖一些非医疗用途的产品,如美瞳、面部填充或注射、皮肤改善和美容等产品。