今年9月由技术委员会 CEN/CLC/TC 3“医疗器械的质量管理和相应的一般方面”编写，其秘书处由 NEN 主持发布发布了新的EN ISO 13485:2016+A11:2021版本。该标准规定了医疗器械质量管理体系的监管要求。该标准修订了 EN ISO 13485:2016，纳入了2016 年 3 月、2016 年 12 月和 2018 年的勘误表，以及修订后的欧洲前言和附录 ZA 和 ZB。

新版标准的变化有哪些？

增加了与MDR条款的对应关系，则符合表 ZA.1、ZA.2 或 ZA.3 中给出的本标准的规范性条款，即在本标准的范围内 ，推定符合该法规和相关 EFTA 法规的相应要求。

本附件涵盖了本欧洲标准与以下各项的关系：

第 10 条中制造商的一般义务（表 ZA.1）；，

合格评定附件（附件IX 和XI）（分别为表ZA.2 和ZA.3）中的质量管理体系要求。