欧盟于近日颁布了医疗器械新法规IVDR延期的提案,2017/746/EU法规原文第110条(过渡性条款)中规定了IVD器械的过渡转换期,该提案修正了该过渡期,数量众多的低风险等级器械将会有更长的过渡期,并且,由发证机构介入发证的IVD产品的过渡期将会延长到2025年5月26日。
对于IVDR的延期,其中原因显而易见,目前公告机构负荷不足,贸然执行IVDR会引发大面积的体外诊断产品断供。综合IVDD与IVDR法规的剧变,以及目前只有6家公告机构的现况,单纯延迟1年,是没任何意义的!
该提案依据产品风险分类不同,执行逐步新旧法规转换,需要转换IVDR的时间,都分别延长如下:
IVDR Class D类产品:
2025年5月26日
IVDR Class C类产品:
2026年5月26日
IVDR Class B类产品:
2027年5月26日
IVDR Class A类产品(灭菌类):
2027年5月26日
该提案还明确提出:
根据 98/79/EC 指令在 2022 年 5 月 26 日之前合法投放市场的器械可以继续在欧盟市场上销售或投入使用,直至 2025 年 5 月 26 日。提案中也提出了在IVDR下分类不同的产品在欧盟市场可以延长销售的时间节点,晚的时间可以延续到2028年5月26日(低风险List A类产品)。
也就是说,在2022年5 月 26 日之前以IVDD自我声明方式在欧盟当地注册备案的产品,在欧盟市场可销售的时间,至少可以延续到2025 年 5 月 26 日。
美德氏医械给IVD厂家的建议及解读:
1.即使转换IVDR的时间延期,但是风险分类越高的产品,面临转换的时间越短,特别像IVDR list D产品:比如新冠病毒诊断试剂,转换时间截止2025年5月26日,各厂家还是需要及时提早准备,因为毕竟发证机构的资源有限,高风险产品的发证周期较长!
2.IVDD others分类产品,尽快准备完备的CE技术文档,尽早进行欧盟备案注册,以尽量争取更久的过渡期!