欧盟于近日颁布了医疗器械新法规IVDR延期的提案，2017/746/EU法规原文第110条（过渡性条款）中规定了IVD器械的过渡转换期，该提案修正了该过渡期，数量众多的低风险等级器械将会有更长的过渡期，并且，由发证机构介入发证的IVD产品的过渡期将会延长到2025年5月26日。

对于IVDR的延期，其中原因显而易见，目前公告机构负荷不足，贸然执行IVDR会引发大面积的体外诊断产品断供。综合IVDD与IVDR法规的剧变，以及目前只有6家公告机构的现况，单纯延迟1年，是没任何意义的！

该提案依据产品风险分类不同，执行逐步新旧法规转换，需要转换IVDR的时间，都分别延长如下：

IVDR Class D类产品：

2025年5月26日

IVDR Class C类产品：

2026年5月26日

IVDR Class B类产品：

2027年5月26日

IVDR Class A类产品（灭菌类）：

2027年5月26日

该提案还明确提出：      

根据 98/79/EC 指令在 2022 年 5 月 26 日之前合法投放市场的器械可以继续在欧盟市场上销售或投入使用，直至 2025 年 5 月 26 日。提案中也提出了在IVDR下分类不同的产品在欧盟市场可以延长销售的时间节点，晚的时间可以延续到2028年5月26日（低风险List A类产品）。

也就是说，在2022年5 月 26 日之前以IVDD自我声明方式在欧盟当地注册备案的产品，在欧盟市场可销售的时间，至少可以延续到2025 年 5 月 26 日。

美德氏医械给IVD厂家的建议及解读：

1.即使转换IVDR的时间延期，但是风险分类越高的产品，面临转换的时间越短，特别像IVDR list D产品：比如新冠病毒诊断试剂，转换时间截止2025年5月26日，各厂家还是需要及时提早准备，因为毕竟发证机构的资源有限，高风险产品的发证周期较长！

2.IVDD others分类产品，尽快准备完备的CE技术文档，尽早进行欧盟备案注册，以尽量争取更久的过渡期！