近日，MDCG颁布了新指南 MDCG 2021-25 application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC, MDR要求应用于根据 90/385/EEC 或 93/42/EEC 指令在2021 年 5 月 26 日之前投放市场的 “器械”，该指南解决了已经持有了MDD CE证书的器械符合MDR需要符合的相应的法规要求。

术语定义

legacy devices 器械：

先前根据欧洲医疗器械指令93/42 / EEC（MDD）或有源可植入医疗器械指令90/385 / EEC（AIMDD）进行CE标记的所有器械，根据 MDR 第 120(3) 条，在 MDR 的申请日期之后投放市场的器械，如果满足某些条件，则在 2024 年 5 月 26 日之前投放市场。

这些器械可以是：

-属于 93/42/EEC (MDD) 指令下的 I 类设备，在 2021 年 5 月 26 日之前制定了 EC 符合性声明，并且 MDR 下的符合性评估程序需要指定机构参与的器械 ;

-在 2021 年 5 月 26 日之前根据指令 90/385/EEC (AIMDD) 或 MDD 颁发的有效 EC 证书涵盖的器械。

“旧”器械 ‘Old’ devices：

是指在 2021 年 5 月 26 日之前根据 AIMDD 或 MDD 或根据指令生效之前的适用规则投放市场的器械。

MDR 器械：

是那些在市场上符合 MDR 的器械，而不是“器械”。

MDR 第七章中关于上市后监督、市场监督和警戒用于“器械”要求归纳总结

- MDR 中关于上市后监督、市场监督和警戒的所有相关要求适用于“器械”；

-公告机构根据第 120(3) 条MDR 对“器械”的监督，本质上是 MDD/AIMDD 下先前监督活动的延续，因为根据 MDD/AIMDD 指定的公告机构是未指定根据 MDR 进行评估；

-器械根据 MDD 的分类符合第 85 条或第 86 条规定的要求。在过渡期间，不应考虑其在 MDR 下的风险等级可能发生的变化。受 AIMDD 约束的有源植入器械应被视为 III 类器械，以便在过渡期间应用相关的 MDR 要求。

-“器械”的制造商必须遵守 MDR 第 86 条制定和更新定期安全更新报告（PSUR） 的要求。需要根据要求向主管当局提供 PSUR；

MDR 要求应用于2021 年 5 月 26 日之前投放市场的器械（“旧”器械）

MDR 要求原则上不适用于“旧”器械。但是，MDR 第 93 至 100 条规定了主管当局在市场监督活动方面的权利和义务，也适用于“旧”器械。这允许主管当局检查这些器械是否符合其投放市场时适用的规则，并对不合规或不安全的器械采取适当措施。