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激光辐射产品申请FDA注册认证的周期主要取决于检测产品的周期

时间:2021-09-14- 来源:http://www.mil-medshare.com/news/hyxw/5.html

现在各行各业所生产出来的产品都是需要进行专业的FDA注册认证的,只有通过FDA认证后的产品才能销售于各大市场中,这是强制性的要求!FDA认证的产品是分为很多不同类别的,比如食品、药品、化妆品、医疗器械、生物制剂以及辐射产品等等,不同的产品对于FDA认证的要求、方式以及所申请的程序都是不一样的,所以自然而然这些产品申请FDA认证的时间也都是不一样的!那么不同产品的FDA认证时间分别是多少呢?下面就跟随小编一起来了解一下吧!

FDA注册

1.FDA一般食品认证时间

(1) 普通食品FDA认证时间

FDA对普通食品的认证周期:3-5个工作日。由于普通食品不涉及工艺注册和认证,只需要记录企业信息,即可以追溯。因此,客户只需提供申请人信息,如企业信息和产品信息,如制造商名称、地址、电话、联系人、电子邮件地址、传真等。

(2) 罐头食品FDA认证时间

罐头食品通过FDA认证比普通食品需要更多的时间,因为罐头食品需要在FDA法案中注册和备案,所以周期会比较慢,主要是因为备案产品工艺时需要提供很多东西,比如工艺要求,工艺流程复杂,等待时间长,所以认证时间也至少需要3-5个工作日。

2.医疗器械申请FDA认证时间

由于美国FDA将医疗器械划分为三个风险等级,通常称为一级医疗器械、二级医疗器械和三级医疗器械,因此医疗器械申请FDA认证应根据产品风险等级来确定。不同级别的医疗器械有不同的认证周期。

(1) 一类医疗器械FDA认证时间

一类医疗器械从提交资料到获取企业注册码、产品注册码一般需要7-10个工作日,还需要根据客户向FDA的支付速度来确定。如果客户可以在当天支付,并且立即支付成功,那么整个注册过程就可以在10个工作日内完成,也就是说,一类医疗器械可以免除510k。

(2) 二类医疗器械FDA认证时间

第二类医疗器械的FDA认证过程比一类医疗器械要复杂得多,至少需要6个月。

(3) 三类医疗器械FDA认证时间

第三类医疗器械属于所有医疗器械的高危类别,因此认证周期比其他两类要复杂,认证周期要长得多,至少要12个月。

3.激光辐射产品FDA认证时间

对于激光辐射产品申请FDA认证的周期,从激光检测报告开始检测到获得确认函一般需要一个月左右。这个周期比较容易确定,因为只要完成检测报告,申请激光辐射产品注册的时间一般在5-7个左右,我们只需要对激光辐射产品进行检测,比如激光的波长和速度。做这个测试需要一些时间。因此,激光辐射产品申请FDA认证的周期主要取决于检测产品的周期。只要掌握检测时间,就能准确判断申请FDA认证的时间。

4.化妆品FDA认证时间

化妆品的安全性要求比较高,因此在申请FDA认证和注册的过程中,会要求企业对产品进行检测。因为出口到美国的化妆品往往需要经过海关检验,否则客户会被要求提供检测报告,因此如果产品检测时间增加,时间会相对较长,而认证至少需要4-6周才能完成。

以上内容分别为大家详细介绍了食品、医疗器械、激光辐射产品以及化妆品FDA认证的时间,现在大家对这些不同产品FDA认证时间方面都有所了解了吧!每个不同分类的产品对认证要求各方面都是不一样的,所以认证的时长也都不同,如果大家想要尽快的将FDA认证办理下来,就可以找专业的代理机构!