我们在超市中所购买的所有食品都是需要经过一系列质量认证以后才能销售于市场中的，只有经过各项认证后的食品才是质量合格安全的，这也是对消费者的安全保障!而除了食品需要进行认证以外，医疗机构中所用的那些医疗器械和药品也都是需要进行专业认证的，只不过认证的要求和认证资料等方面不同于食品而已。一般医疗器械都是需要进行CE认证和mdr认证的。那么小编今天主要就来和大家谈一谈有关mdr认证方面的知识。

mdr认证主要体现在以下几个方面：

1)强化了制造商的责任：

a. 制造商必须拥有至少一名具有医疗器械领域专业知识的合规负责人(MDD指令中无明确要求);

b. 制造商要建立并持续更新技术文件，并确保主管当局要求时，可以提供。

c. 制造商要随时应对公告机构的飞行检查，以确保技术文件的更新和体系的维持;(二类产品)

d. 贸易公司申请CE会更加困难

2)法规条款增加，认证评审更加严格

a. 分类规则增加：由MDD的18条增加到 22条;

b. 基本要求检查表条目增加：由MDD的13条增加到 MDR的23条;

c. CE技术文件的结构发生了变化，分为：产品技术文件和上市后文件(MDD只要求产品技术文件);

d.临床评价报告。MDR要求企业提供第四版临床评估报告，相比于第三版，第四版要求更为严格;

3)适用范围扩大

a.MDD仅仅针对于具有医疗用途的产品，MDR将一些非医疗用途的器械纳入到适用范围，如菜色隐形眼镜，美容类产品等;

b. MDD中，重复使用器械划分在一类医疗器械，不需要公告机构的介入，而MDR要求公告机构对重复性外科手术器械进行符合性评估;

4)MDR要求更高的透明度和可追溯性

a. 引入了器械标识UDI，增加产品的可追溯性;

b. 企业的相关信息都会被收集到欧洲医疗器械数据库(EUDAMED);

c. 建立上市后监督(PMS)系统;

d.公告机构会进行飞行检查。

以上就是小编为大家介绍的有关医疗器械在mdr认证方面的一些知识，希望看完以后能够给大家带来一些帮助!总体来说，mdr认证在申请注册方面的要求还是非常严格的，不过这也证实了申请下来mdr认证的医疗器械在质量等方面肯定是非常优越的，所以大家一定要严格去对待mdr认证!