对于医疗机构来说，各种医疗器械和药品的使用都是需要非常严格重视的，这些医疗器械和药品都必须要具备相应的资质认证以后才能上市， 否则是不合格更是违法的!一旦在医疗机构查出未经合格认证的医疗器械和药品，那么不仅是罚款那么简单，由此可见认证的重要性!对于药品来说需要进行的认证是非常多的，其中NMPA就是非常关键的一项认证。那么现在NMPA对化学药品的注册分类细则有哪些呢?下面就来为大家详细介绍一下。

化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，具体分为如下5个类别：

1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。

2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。

2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐(包括含有氢键或配位键的盐)，或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物(如络合物、螯合物或包合物)，且具有明显临床优势的药品。

2.2含有已知活性成份的新剂型(包括新的给药系统)、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。

2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。

2.4含有已知活性成份的新适应症的药品。

3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。

4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。

5类：境外上市的药品申请在境内上市。

5.1境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。改良型药品应具有明显临床优势。

5.2境外上市的仿制药申请在境内上市。

原研药品是指境内外获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

参比制剂是指经国家药品监督管理部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品

以上就是小编为大家介绍的NMPA对化学药品的一些分类细则，希望看完以后能够给大家带来一些帮助!毕竟现在各种化学药品种类越来越多，所以为了确保能够将NMPA顺利注册下来，大家就一定要提前做好对各类化学药品的分类，以免影响化学药品NMPA的注册认证!