相信大家在购买东西的时候一定会注意产品的生产日期、生产厂家、保质日期等等吧，只有看到了相关的信息我们才能放心购买。其实像医疗机构中经常使用到的医疗器械也是需要经过一系列的质量认证的，如果想要医疗器械进入欧盟市场，那么是一定遵守欧盟mdr相关的规定的。新的欧盟mdr已经开始执行了，那么大家需要注意哪些事项呢?接下来就为大家详细介绍一下相关的内容吧!一起来了解一下吧!

(一)I类器械的PMSR

如果您是I类器械的制造商，即使您不打算在短期内对I类器械做任何变更，并将继续声明符合MDD，您也需要按照欧盟MDR第85条的规定，建立PMS计划和生成PMSR报告。PMSR要包括器械的整个生命周期，需要总结PMS数据的结果和结论，以及对市场上产品采取的任何纠正措施的依据和说明。必要时，应对该报告进行更新，且如果主管当局要求应及时提供。

(二)I类器械的技术文件

MDR的附录II要求所有医疗器械制造商都建立完整的技术文件，其中包括申报产品、前代产品和类似产品的详细信息，申报产品的完整标签信息，设计和制造信息，基本安全和性能要求，收益风险分析和风险管理信息，产品验证和确认数据，临床数据等。

如果对I类无菌和I类带测量功能器械不进行任何变更并且仍持有有效的MDD证书，则暂时无需按照MDR更新技术文件，所有通过自我宣称途径的可重复使用的手术器械也是如此。但是，如果您要销售任何新的I类器械，或者对已有器械的设计或预期用途进行变更，则必须按照MDR附录II的要求建立技术文件。

以上就是小编为大家介绍的有关欧盟mdr的一些注意事项，相信大家在看完之后已经有所了解了吧!大家在进行欧盟mdr的申请的时候，一定要按照相关的规定去做。大家也可以选择我们公司来帮助完成相关的申请内容， 我们将为您提供优质的服务。