相信大家都知道，CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证。医疗器械涉及到了医药、机械、电子、塑料等多个行业，它还是医药行业中十分重要的一个组成部分。我们经常能在医院中见到医疗器械的身影，手术床、手术灯、监护仪等就是常见的医疗器械。那么欧盟医疗器械CE认证服务流程主要包括哪些内容呢?接下来就为大家详细介绍一下相关的内容吧!一起来了解一下吧!

1.确定根据指令的定义，产品是否属于医疗器械，哪个欧盟指令适用于所考虑的医疗器械:医疗器械指令，体外诊断器械指令或有源植入式医疗器械指令。

2.确定医疗器械的分类。

3.实施质量管理体系(如适用)。大多数公司使用ISO13485来满足要求。

4.准备CE标记的技术文件(Technical Documentation)或设计文档(DesignDossier)。

5.如果制造商在欧洲没有实际的场地，需要任命一位欧洲授权代表，代表制造商在欧盟境内进行相关的法规联络事宜。

6.制造商的质量管理体系(QMS)和技术文件/设计文档由公告机构(Notified Body)审核和评估。

7.从公告机构处获得CE证书和ISO 13485证书。

8.起草符合性声明(DoC)，其中所涉及的医疗器械符合相应的指令。

9.在产品上(包括标签、说明书等)加贴CE标志，并投放欧洲市场。对部分欧洲国家，可能需要在上市前在该国医疗器械主管当局处进行备案。

10.维持质量体系和欧盟医疗器械CE认证证书的有效性。

以上就是小编为大家介绍的有关欧盟医疗器械CE认证服务流程主要包括的一些内容，相信大家在看完之后已经有所了解了吧!只有通过了欧盟医疗器械ce认证，医疗器械才能投放到市场中去。但只要按照相关的要求去做，通过欧盟医疗器械ce认证也不是一件很难的事情。