一般来说，对于医疗器械的要求都是十分高的，因为医疗器械是直接或者间接用于人体的，它包括仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。如果大家生产的医疗器械想要进入到欧盟市场的话，是需要符合欧盟医疗器械法规MDR的相关要求的。接下来就为大家详细介绍一下欧盟MDR相关的内容吧!希望能够给大家带来一些帮助，一起来了解一下吧!

欧盟医疗器械法规MDR(REGULATION (EU) 2017/745)于2017年5月5日定稿，同年5月26日正式生效。欧盟委员会于2020年4月17日通过关于MDR实施日期推迟一年的建议，MDR生效日期推迟至2021年5月26日。

新的法规将替代原有的2个指令：医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC)、有源植入性医疗器械指令 (AIMD 90/385/EEC)。新法规在受监管方、参与监管方、产品分类、符合性评估途径、临床监管、欧盟医疗器械数据库的使用等方面都做出了重大调整，提出了很多新的、更高的要求。已通过MDD/IVDD指令CE认证的产品，也需要重新评估后才能获得MDR/IVDR CE证书。虽然新法规给企业4年的过渡期，但实际企业还是有有很多转换工作需要执行。此次重大变更，在欧盟医疗器械历史上具有“革命性”的意义。如何才能满足新法规的要求，已成为中国制造商面对的巨大挑战。

以上就是小编为大家介绍的有关欧盟医疗器械法规MDR的相关内容，相信大家在看完之后已经有所了解了吧!可以看出，新的欧盟MDR法规提出了许多新的和更高的要求，这就需要医疗器械生产厂家做更多的工作来满足新法规的要求，迎接更大的挑战。