大家有没有了解过什么是510k呢?510k是指一个医疗器械进入商业销售，必须登记，且必须至少90天之前递交一个上市前通知。为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[510(k)](如果没有被510(k)赦免)，或者上市前批准(PMA)。大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。接下来就为大家详细介绍一下医疗器械FDA 510k注册相关的内容吧!希望看完之后能够给大家带来一些帮助，一起来了解一下吧!

510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。 申请者必须提交描述性的数据，必要的时候，要提交性能数据来说明器械是predicate device的等价器械。再次说明，510(k)的数据是显示相似性的数据，即，新器械与predicate device的等价程度。

以上就是小编为大家介绍的有关医疗器械FDA 510k注册的一些内容，相信大家在看完之后已经有所了解了吧!如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，要求进一步加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交510(k)。