大家都知道，正是因为医疗器械在我们的日常生活中起到了十分重要的作用，所以对医疗器械的要求严格是一件十分有必要的事情。就比如说医疗器械想要进入到欧盟市场中去的话，就需要获得相关的欧盟ivdr认证。那么欧盟新的ivdr又有哪些重大的改变呢?医疗器械的制造商又将面临哪些挑战呢?接下来就为大家详细介绍一下相关的内容吧!希望看完之后能够给大家带来一些帮助，一起来了解一下吧!

对指定机构的需求增加

到目前为止，认证机构(NB)发挥了咨询性作用，以帮助制造商达到CE标志要求。现在，根据新的MDR和IVDR，NB将充当新法规的执行者，评估I级以上的所有医疗设备(不包括IVD)和A级以上的IVD。这大约占所有IVD的90%。之前的1%，这将增加NB工作负载并降低NB可用性。

NB审查设备的可用性下降，特别是在较高风险级别的设备中，将延迟产品批准并减慢设备上市速度。此外，由于现在需要NB审查更大数量的数据，因此时间表会延长，从而增加了设备流程中的总体成本。更少的NB和更高的工作量所造成的瓶颈可能导致漫长的延迟，甚至无法开始审核流程。

以上就是小编为大家介绍的有关欧盟新的ivdr的改变，它对指定机构的需求增加了，相信大家在看完之后已经有所了解了吧!欧盟新的ivdr已经发生了一些变化，所以这就需要医疗器械的商家根据新的要求和规定去执行，这样才能通过欧盟新的ivdr认证。