咨询热线:13916109895

联系我们

CONTACT US
服务热线:
13916109895

地址 :上海市浦东新区沪南路2218号BHC中环中心东楼711室

邮件 :Kevin.chen@mil-medshare.com

手机 :13916109895

QQ咨询 :375679447

要加大欧盟mdr新规关注力度并做好CE认证更新

时间:2022-03-24- 来源:http://www.mil-medshare.com/news/hyxw/51.html

新的欧盟MDR法规已经取代了原有的2个指令,在许多方面都做出了重大的调整,如受监管方、参与监管方、产品分类、符合性评估途径、临床监管、欧盟医疗器械数据库的使用等方面,还提出了很多新的、更高的要求。这是一次有重大意义的改变,那么在这种情况下,我们应该做好哪些准备呢?接下来就为大家详细介绍一下相关的内容吧!希望看完之后能够给大家带来一些帮助,一起来了解一下吧!

欧盟MDR

欧盟MDR新规将给我国出口企业带来成本增加、认证周期拉长和合规风险增加等问题,建议相关企业做好相应准备。

一是加大MDR新规关注力度并做好CE认证更新。过渡期前签发的CE证书有效期不超过5年,并于2024年5月27日失效,而2021年5月26日后申请CE认证的,必须按照MDR法规要求办理,并由授权NB签发;

二是树立质量意识和责任意识,按照MDR法规要求合规生产,保证产品和标准的符合性;

三是与国外客户加强联络沟通,明确生产标准和认证要求以避免后续认证和价格纠纷。

以上就是小编为大家介绍的有关欧盟MDR新规执行后,我们应该做的一些准备工作,相信大家在看完之后已经有所了解了吧!首先,一定要及时进行医疗器械的CE认证更新,以免造成一些不必要的麻烦。其次,一定要按照欧盟MDR新规的要求去执行,保证产品的质量。