我们生活中是离不开医疗器械的使用的，医疗器械在医院中就十分常见。医疗器械直接或间接用于人体，包括医疗设备和医用耗材，所以医疗器械的重要性就不用多说了吧!那么医疗器械想要进入欧盟市场的话，是需要通过欧盟ivdr，有通过了欧盟ivdr认证，才能在欧盟市场中流通相应的产品。那么新的欧盟ivdr规定又发生了哪些变化呢?接下来就为大家详细介绍一下相关的内容吧!一起来了解一下吧!

一、重新分类和向上分类的设备

根据mdr和ivdr，将对医疗器械的分类方式进行更改，并根据对患者的风险对要求进行越来越严格的审查。例如，某些与脊髓接触的设备将从II类上移到III类。

设备的重新分类将需要昂贵的新产品认证过程以及对市场上已有产品的重新认证。新的MDR和IVDR都从关注产品批准转移到整个产品生命周期，需要在批准之前进行更大的临床评估。无疑，这将大大减慢设备生产。

二、升高的临床测试要求

制造商在新的欧盟法规下面临的另一个主要挑战是临床测试要求的增加。由于IVD的重新分类，以前不需要进行临床测试的制造商将必须具有进行这种测试的能力。此外，IVD所需的临床证据比许多其他医疗设备更为复杂。这两个因素加在一起，将需要大量额外的时间，钱和专业知识。

对于医疗设备，新法规要求重新评估市场上已有设备的临床数据。如果数据不满足新要求，则将要求设备进行额外的测试以重新认证，从而增加了维护旧设备的费用。

以上就是小编为大家介绍的有关新的欧盟ivdr发生的一些变化，相信大家在看完之后已经有所了解了吧!新的欧盟ivdr规定颁布之后，许多医疗器械将面临更大的挑战，欧盟ivdr对医疗器械的审查也会越来越严格。但只要按照相关规定去做，通过欧盟ivdr认证也不是一件难事。