欧盟mdr更加关注临床性能，更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度。目前医疗器械有设立中央电子资料库和产品独立的产品识别码，更好的完善了医疗器械的通用性能要求。如果制造商没有符合MDR Article 10而生产出有缺陷的医疗器械，根据MDR的要求，欧盟授权代表也需要承担法律责任。那么我们对于mdr在选购中、适用企业和办理流程方面可能还有不清楚的地方，下面一起和小编了解一下吧!

欧盟为了提高患者、使用者和相关人员的成功水平，确保医疗器械程序的稳定性、提高法规执行的透明度以及对医疗行业的参与者提出更高要求。许多组织缺少能够有效解决威胁检测并进行响应的内部专家;这个时候，MDR就可以填补这方面的需求。但是，组织在进行MDR服务选购的时候，依然需要考虑一些因素。

1.详细监控。2.辅助服务。3.快速响应。4.合规治理。5.支持能力。6.修复建议。7.按需改动

MDR适合哪些企业?

1、检测与响应能力较弱，MDR就是企业主要的检测能力。

2、已经在检测技术上进行投入，但无法建立起内部团队或流程能力，来支撑企业有效运营目标的企业。

3、在检测技术与响应技术、人员、流程各方面都有投入，或计划在这些方面投入的企业。

MDR服务选择标准

1.现有团队扩大

2.主动威胁搜寻

3.集成威胁情报

4.警报源的相关性

5.随时随地工作端点可见性

6.修复和响应

医疗器械办理CE认证MDR指令流程：

1、项目申请――向检测机构监管递交认证申请。

2、资料准备――根据认证要求，企业准备好相关的认证文件。

3、产品测试――企业将待测样品寄到实验室进行测试。

4、编制报告――认证工程师根据合格的检测数据，编写报告。

5、递交审核――工程师将完整的报告进行审核。

6、签发证书――报告审核无误后，颁发CE认证证书

以上就是小编整理的一些关于欧盟mdr的一些基础问题，在制造商中必须拥有至少一名具有医疗器械领域专业知识的合规负责人，要求严格明确规范了责任。希望涉及到欧盟mdr的制造商都能够合理规范自己，也是为周围的人负责，按照要求去执行。