欧盟医疗机械ce认证，使用范围广，用途多。但是，医疗器械认证时间长，需要半年到一年的时间。需要准备的材料多而复杂，这让很多想要认证的客户不知道如何去准备。那么应该准备哪些资料呢?为了让您对这个欧盟医疗机械ce认证有更多的了解，下面就让小编来给您稍微讲解一下吧。

医疗器械CE认证程序和医疗器械CE认证内容如下：

1)企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构;

2)认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约;

3)企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。

4)认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压(LVD)测试和电磁兼容性(EMC)测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。

5)企业编写申请认证产品的技术文件档案(简称TCF文件)。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容：

①简介:

②产品的规格叙述;

③设计之主要档案内容;

④风险分析及评估;

⑤测试报告及临床诊断资料;

⑥文件设计的管制;

⑦产品申请的声明宣言。

6)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。

7)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。

8)正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。

以上就是给大家介绍的关于欧盟医疗器械ce认证的步骤和内容，虽然内容有点多，有点繁琐，但是如果找到了一个靠谱的公司，去辅助您，帮助您，那就是事半功倍的一件事。希望这些内容能对您能有些帮助。如果还不是那么了解，那欢迎您来咨询我们。