欧盟医疗机械ce认证,使用范围广,用途多。但是,医疗器械认证时间长,需要半年到一年的时间。需要准备的材料多而复杂,这让很多想要认证的客户不知道如何去准备。那么应该准备哪些资料呢?为了让您对这个欧盟医疗机械ce认证有更多的了解,下面就让小编来给您稍微讲解一下吧。
医疗器械CE认证程序和医疗器械CE认证内容如下:
1)企业向认证机构提出认证申请,并填写认证询价单交认证机构;
2)认证机构向申请认证企业提出报价单,企业签字确认即完成合约;
3)企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件,供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前,企业应有至少三个月的质量体系运行记录,并完成1-2次内部质量体系审核。
4)认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室,试验室将对申请认证的产品进行低电压(LVD)测试和电磁兼容性(EMC)测试。测试中若出现不合格,由企业改下后重新测试,直到测试合格为止。测试结束,试验室出具试验报告。
5)企业编写申请认证产品的技术文件档案(简称TCF文件)。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件,它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容:
①简介:
②产品的规格叙述;
③设计之主要档案内容;
④风险分析及评估;
⑤测试报告及临床诊断资料;
⑥文件设计的管制;
⑦产品申请的声明宣言。
6)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题,企业应据此完善质量体系和TCF文件。
7)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。
8)正式审核通过后,认证机构将与企业签订框架协议,明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围,以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。
以上就是给大家介绍的关于欧盟医疗器械ce认证的步骤和内容,虽然内容有点多,有点繁琐,但是如果找到了一个靠谱的公司,去辅助您,帮助您,那就是事半功倍的一件事。希望这些内容能对您能有些帮助。如果还不是那么了解,那欢迎您来咨询我们。