欧盟医疗器械法规mdr的主要目的是确保更好地保护公共健康和患者。总的来说，新法规将更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度。这意味着将对进入欧洲市场的医疗器械实施更严格的限制，对行业从事者提出了更高的要求。那么在欧盟mdr法规下规定的关于微生物的审核要求中的辐照的要求范围有哪些，我们一起来了解一下。

一、辐射处理微生物的标准

EN ISO 11137-1: 2015/A2:2019

EN ISO 11137-2: 2015

二、验证包括：剂量设定和剂量分布

三、剂量设定方法的选择

对于平均生物负载在0.1~1000(包括)范围的产品：方法1，方法2，VDmax25

对于平均生物负载在0.1~1.5(包括)范围的产品：方法1，方法2，VDmax15

对于平均生物负载小于0.1的产品：方法2，VDmax25和VDmax15

四、剂量分布试验

通常是对3个辐照容器布置剂量计，辐照后确认至大、至小吸收剂量以及得到剂量分布情况。确定常规监测点。

五、有效性的维护

1)生物负载的检测

2)剂量审核

生物负载检测频率

?对于生物负载大于或者等于1.5的产品，生物负载检测的至少时间间隔为3个月;

?对于生物负载小于1.5且a)用方法2建立的剂量b)选用25kGy作为使用剂量，生物负载检测的至少时间间隔为3个月;

?对于生物负载小于1.5且a)用方法1建立的剂量b)选用15kGy作为剂量，生物负载检测的至少时间间隔为1个月;

?如果不同批产品的生产时间间隔大于1个月或3个月，那么应每批进行生物负载检测。

每三个月进行一次剂量审核，至少有连续4次剂量审核，其结果不需要增加剂量也不需要重新设定剂量，就可以延长剂量审核周期，但剂量审核的至少时间间隔为12个月。

六、辐照处理微生物的至大剂量设定报告

对于辐照处理微生物产品建立产品的至少可接受剂量，确保产品经可接受剂量处理后，产品在其规定寿命内产品包装和产品性能仍符合要求。

需定期进行再验证，通常是每年要再验证。产品的变更、处理设施和工艺的变更、其他可能对验证造成影响的情况也需进行再验证。

如企业自己进行相关检测，验证和再验证将是审核重点。如委外其他机构需要选择有资质的，签订协议。也需按照体系要求对对方公司进行供应商审核。

以上就是关于欧盟mdr中关于微生物审核要求的有关介绍，严格的要求下才是对行业的负责，在医疗器械上都要严谨行事。我司提供专业法规解读，专业，诚信，可靠，真正为您的医疗产品出口的合规环节提供全流程解决方案。如果您有此方面的需求，随时来电咨询。