欧盟区是各医疗器械制造商及体外诊断( IVD )产品生产商的核心目标市场之一，而只有满足当地法规的要求,产品才能获得欧盟区市场准入资格。IVDR是英文on in vitro diagnostic medicalregulation的缩写，意思是体外医疗诊断器械的法规。欧盟于2017年5月5颁布了体外诊断医疗器械法规(IVDR)，于2017年5月25日正式生效。欧盟ivdr新法规将带来哪些影响?

欧盟ivdr对体外诊断医疗器械分为：A类、B类、C类、D类，在欧盟市场上上市的医疗器械产品都必须有CE标志，而获得CE标志的使用权需要通过主管当局的审核，IVDR就是这类审核的法规。由于之前的IVDD大多数产品都是自我宣称模式进行，而在IVDR下将90%的体外医疗诊断器械产品都纳入监管了，需要实质上的注册过程，所以可以简单地把IVDR认证理解成新的体外医疗诊断器械CE认证。

其次，相比IVDD，IVDR在分类规则上发生了根本性的变化，欧盟ivdr把原来IVDD的清单A，清单B和其他产品的分类方法变为基于产品的风险将所有的体外诊断设备由低到高分为了A、B、C、D四类。它的核心变化就是产品分类更明确，而且去掉了其他项这种模糊的慨念;另外还加强了公告机构的介入。

欧盟区是各医疗器械制造商核心目标市场之一，也是全球第二大的体外诊断设备市场。满足IVDR法规的要求对各制造商有着不言而喻的巨大作用和深远的影响。由于IVDR相对于IVDD分类规则变化较大，为避免由于法规切换而造成对现有医疗系统的冲击，实现法规的“软着陆”，IVDR法规从生效到实施期间有5年的过渡期。企业应该提前做好规划，灵活运用新的模式，预先解读IVDR的分类规则，找准自己产品在IVDR中的分类以及定位，以平稳的过渡IVDR实施以后的欧盟市场销售。

企业应对IVDR新的分类，首先是IVDD下自我宣称类的产品，需要提前找准新法规下的产品分类，提前找好公告机构，在实施日前完成IVDR法规的切换;其次少部分在IVDD法规框架下涉及CE证书的产品，需要在证书有效期内完成IVDR法规的切换，但不得晚于实施之后的2年。

以上就是小编整理的关于在欧盟ivdr认证下，分类规则有了变化，使得产品分类也更加明确。而且随着公告机构介入量的增加，意味着绝大多数的体外诊断设备，在之前的市场下将展开一个实质性的注册过程。如果您有这方面的需要，欢迎随时联系我们。