在中国、美国、欧盟、加拿大等要求产品认证前都必须通过质量体系认证，如此看来，医疗器械行业的特殊性决定了医疗器械的认证管理的复杂性和多样性，即满足不同法律法规要求下的产品认证和各种质量体系要求，存在着多种质量体系的贯通融合，既互为一体又有所区别，既需要质量管理体系认证，还必须进行相关的产品认证。接下来我们就一起来了解一下欧盟mdr新法规有哪些变化。
2017年5月5日,欧盟官方期刊( Official Journal of the European Union )正式发布了欧盟医疗器械法规( REGUL ATION (EU) 2017/745 ,简称"MDR”) 。MDR将取代Directives 90/385/EEC ( 有源植入类医疗器械指令) and 93/42/EEC (医疗器械指令)。依据MDR Article 123的要求, MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD ( 93/42/EEC )和AIMDD ( 90/385/EEC )。
MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效,但是从其交付日期起有效期不超过5年,并且于2024年5月27日失效。
1. MDR的主要变化
扩大了应用范围
提出了新的概念和器械的定义
细化了医疗器械的分类
完善了器械的通用和性能要求
加强对技术文件的要求
加强器械上市后的监管
完善临床评价相关要求
提出Eudamed数据库的建立和使用
提出器械的可追溯性(UDI)
对NB提出严格的要求
2. MDR适用范围扩大
新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品;还覆盖专门]用于器械的清洁,以及Annex XVI列举的无预期医疗目的的产品,如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。
3. MDR提出了新的概念和器械的定义
MDR中增加了很多新的概念,从MDD中的14个概念,增加到现在的71个,如增加了一些临床试验方面和 上市后监管方面的概念,如"recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit".MDCG对有关公告机构问答.文件的澄清和补充,是在新法规MDR&uIVDR下指定公告机构的逐步增加之后进行的。
4.欧盟发布MDR和IVDR实施的工作计划
欧盟委员会于2018年10月9日发布了一份关于新的欧盟医疗器械和体外诊断器械法规( MDR和IVDR )施行的工作计划。在这份计划中,分别罗列了12项施行法令/法规和12项其他方面的举措或行动,并分别从与措施相关的法律依据、预期时刻表以及现在发展状况下一步工作这几个方面对该项工作进行了详细的阐述。从发布的更新时刻计划表中能够看出,现在仅完成了一项工作,即布告组织规模的选定;其他相关工作都尚在进行中,或没有展开。
5.器械的分类变化
从MDD到MDR，器械仍分为四大类:类、Ila类、 Ib类、 I类。
MDD中与分类相关是93/42/EEC中的Annex IX和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9 ;新的MDR中Article51和Annex VII详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由MDD的18条”, 改为MDR的"22条” 。
6.上市后监管的技术文件
AnnexII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE详细说明了要按照Article83- 86编写上市后监管的文件，包含上市后监管计划、上市后监管报告或定期更新报告( PSUR )。
7.符合性声明文件
ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY详细说明了"符合性声明”文件包含的内容。
8.加强器械上市后监管体系
Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGIL ANCE AND MARKET SURVEILLANCE着重说明上市后监管、警戒和市场监管。建立、实施和维护上市后监管体系。
9.完善临床评价相关要求
新法规提出:
要求根据Article61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料;
提出对特定I1类和IIb类器械, CER中要考虑咨询专家小组的意见;
对植入和II类器械,提出考虑临床研究;
要求CER按照PMCF取得数据进行更新;
针对II类和可植入器械,提出了CER更新的频率;
明确证明实质等同性需考虑的特点;
要求其与风险管理的相互作用。
10.Eudamed数据库
新法规提出:
明确欧洲医疗器械数据库( Eudamed )建立目的和包含的信息( Article 33) ;
信息的公开性:
要求I类器械和植入式器械,临床性能信息通过Eudamed向公众开放。
11.提出器械的可追溯性( UDI)
除定制和研究器械外,其他器械均需建立UDI系统
12.MDR法规下的欧代有什么具体要求?
MDR下的欧代相比于MDD下的欧代,要求更加严格,责任也更大。除了负有以上义务之外,还会与制造商一样为缺陷器 械承担连带的法律责任。另外,授权代表应至少有-名可且持续听其调遣的负责法规符合性的人员,其在欧盟境内的医疗器械监管要求方面拥有必要的专业知识。必要的专业知识应表现为以下任一-种资格。
以上就是欧盟mdr新规上的变化要点，在原有的基础上重新规定了器械的定义范围，和临床上的相关要求。这些新变化意味着对进入欧洲市场的医疗器械将实施更严格的限制，对行业企业提出了更高的要求。如果您有关于医疗器械欧盟CE认证咨询(MDR;IVDR)，ISO 13485咨询;美国FDA注册(510K;QSR820)等需要了解的，欢迎随时来电咨询。