# 前言 #

     2022年4月30日，欧盟NANDO数据库中又新增一家IVDR发证机构---来自斯洛伐克的3EC International a.s.。

     鉴于已获批IVDR资质的前6家NB机构受理IVDR进度相对缓慢，来自东欧的3EC此次获批IVDR资质，是否会对IVDR受理进度有所加速，我们将拭目以待。

现已获批IVDR资质的7家机构一览

7家IVDR机构总部联系方式

为方便朋友们询问各家发证机构对于各类IVDR产品的受理情况，特整理各家机构联系方式：

1）

3EC International a.s.   （Notified Body number : 2265）3EC International a.s. Hranicna 18 Bratislava 82105 SLOVAKIA
Bratislava 82105
Country : Slovakia
Phone : +421 2 58318343
Fax : +421 2 58318345
Email : info@3ec.sk
Website : www.3ec.sk

2）

BSI Group The Netherlands B.V.   （Notified Body number : 2797）
Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EP
Amsterdam
Country : Netherlands
Phone : +31 (0)20 346 07 80
Email : info.nl@bsigroup.com
Website : www.bsigroup.com

3）
DEKRA Certification B.V.   （Notified Body number : 0344）
Meander 1051 / P.O. Box 5185
6825 MJ ARNHEM / 6802 ED ARNHEM
Country : Netherlands
Phone : +31:(0)88 968 3000
Fax : +31:(0)88 968 3100
Email : product.certification@dekra.com
Website : www.dekra-product-safety.com

4）

DEKRA Certification GmbH  （Notified Body number : 0124）
Handwerkstra?e 15
70565 STUTTGART
Country : Germany
Phone : +49 711 / 7861 2566
Fax : +49 711 / 7861 3450
Email : medizinprodukte.certification.de@dekra.com
Website : https://www.dekra.de/medizinprodukte; https://www.dekra.com/medical-devices

5）

GMED SAS   （Notified Body number : 0459）
1, rue Gaston Boissier
75724 PARIS
Country : France
Phone : +33 1 40 43 37 00
Fax : + 33 1 40 43 37 37
Email : info@lne-gmed.com
Website : https://lne-gmed.com/fr

6）TüV Rheinland LGA Products GmbH  （Notified Body number : 0197）
Tillystra?e 2
90431 Nürnberg
Country : Germany
Phone : +49 (0) 9116555225
Fax : +49 (0) 9116555226
Email : service@de.tuv.com
Website : www.tuv.com/safety

7）
TüV SüD Product Service GmbH    （Notified Body number : 0123）
Ridlerstra?e 65
80339 MüNCHEN
Country : Germany
Phone : +49 (89) 50084261
Fax : +49 (89) 50084230
Email : ps.zert@tuvsud.com
Website : http://tuvsud.com/ps

IVDR机构受理现状

      当前IVDR的落地实行由于产品众多及发证机构的稀缺，进程相对比较缓慢，很多发证机构的审核资源已经在前期被仅有几家本机构的老客户完全占据，3EC International a.s. 的IVDR资质的获批，包括后续获批IVDR机构的新增是否能在一定程度上缓解这种紧张局面，我们将拭目以待。

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美德氏医械服务范围

质量管理体系服务

服务	内容
ISO13485	ISO  13485的质量体系的培训、建立及运行辅导
FDA	FDA CFR820 的质量体系的培训、建立及运行辅导
MDSAP	MDSAP的质量体系的培训、建立及运行辅导
NMPA	NMPA（GMP、GSP）的质量体系的培训、建立及运行辅导
质量体系日常维护服务	FDA820的不符合项以及警告信、欧盟的CAPA、流程改进、质量体系维护的外包、供应商审核

法规合规及产品注册服务

服务	内容
欧盟市场准入整体解决方案	包括CE技术文档撰写、辅导、测试、认证全套方案。还包括欧代服务、欧盟FSC、ISO14971 风险分析、临床评价、灭菌、软件周期、可用性等欧盟合规的咨询与服务
美国市场准入整体解决方案	包括510K文档撰写与认证，产品列名、工厂注册、美国代理人、UDI的合规咨询与服务
中国市场准入整体解决方案	包括NMPA文档撰写与注册，生产许可证、中国FSC、医疗器械广告审核的合规咨询与服务
其他国家的认证注册咨询服务	包括全球法规注册咨询服务，如澳大利亚、新西兰、加拿大、巴西、俄罗斯、日本、韩国等全球国家的注册咨询服务

医疗器械法规培训

服务	内容
国内外法规培训精讲	MDR 2017/745/EU 法规培训
	IVDR 2017/746/EU 法规培训
	MDR临床实验方案设计培训
	IVDR临床实验，性能实验方案设计培训
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	《ISO13485-2016医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》深度解读
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