根据欧洲法规的要求，制造商应起草符合性声明，对于加贴CE标志上市的产品的符合性负有责任。因此，制造商在产品进入欧洲市场前，需要评估并选定适用的指令和符合性路径，确保产品符合法规要求，然后加贴欧盟医疗器械ce认证标志。那医疗器械想要顺利通过ce认证需要做哪些工作呢?下面就和小编一起来看看吧。

一、医疗产品要顺利通过ce认证，需要做好三方面的工作。

1、收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

2、企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

3、企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

二、医疗器械ce认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准：

对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。

对于医疗器械，适用的指令有第十四项、头一项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。

以上就是小编给大家介绍的有关于医疗器械顺利通过ce认证的方法以及医疗器械ce认证应该遵循的标准，希望看完之后能够对大家有所帮助。实际上好多人因为种种原因无法顺利通过ce认证这总归是有原因的，在认证前不妨对照着上述所说的工作一一核验，核验没问题后再去认证。