在我们的生活中不管是医院还是我们家里，其实都会看到医疗器械的身影。在医院中手术床、手术用具、呼吸机等一系列的医用器材，我们其实也有医疗器械，像按摩椅、家庭急救箱此类产品。那么这些医疗器械在进入市场前都要有哪些认证呢，那就是要申请欧盟mdr认证了，在申请时有哪些规定呢，在新规下欧盟mdr法规又有哪些变化呢?下面一起来看一下小编整理的资料吧。

一、MDR的主要变化

1.扩大了应用范围

2.提出了新的概念和器械的定义

3.细化了医疗器械的分类

4.完善了器械的通用安全和性能要求

5.加强对技术文件的要求

6.加强器械上市后的监管

7.完善临床评价相关要求

8.提出Eudamed数据库的建立和使用

9.提出器械的可追溯性(UDI)

10.对NB提出严格的要求

二、MDR适用范围扩大

1、新的医疗器械法规MDR包含了一般医疗器械MDD指令所涵盖的医疗器械以及AIMDD涵盖的所有产品;

2、具有控制或者支持功能的用于器械的清洁、消灭的器械也适用于MDR法规;

3、Annex XVI列举的无预期医疗目的的产品也适用于MDR法规，如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。

三、MDR提出了新的概念和器械的定义

MDR中增加了很多新的概念，从MDD中的14个概念，增加到现在的71个，如增加了一些临床试验方面和上市后监管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”。

以上就是小编整理的关于欧盟医疗器械mdr的一些重要知识点，希望看完之后能够对您有所帮助。通过整理不难看出新提出的欧盟mdr对于企业的要求有所提高，要求更加严谨。如果您有关于欧盟认证方面想要咨询了解的，欢迎随时联系我们。