在我们的生活中不管是医院还是我们家里,其实都会看到医疗器械的身影。在医院中手术床、手术用具、呼吸机等一系列的医用器材,我们其实也有医疗器械,像按摩椅、家庭急救箱此类产品。那么这些医疗器械在进入市场前都要有哪些认证呢,那就是要申请欧盟mdr认证了,在申请时有哪些规定呢,在新规下欧盟mdr法规又有哪些变化呢?下面一起来看一下小编整理的资料吧。
一、MDR的主要变化
1.扩大了应用范围
2.提出了新的概念和器械的定义
3.细化了医疗器械的分类
4.完善了器械的通用安全和性能要求
5.加强对技术文件的要求
6.加强器械上市后的监管
7.完善临床评价相关要求
8.提出Eudamed数据库的建立和使用
9.提出器械的可追溯性(UDI)
10.对NB提出严格的要求
二、MDR适用范围扩大
1、新的医疗器械法规MDR包含了一般医疗器械MDD指令所涵盖的医疗器械以及AIMDD涵盖的所有产品;
2、具有控制或者支持功能的用于器械的清洁、消灭的器械也适用于MDR法规;
3、Annex XVI列举的无预期医疗目的的产品也适用于MDR法规,如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。
三、MDR提出了新的概念和器械的定义
MDR中增加了很多新的概念,从MDD中的14个概念,增加到现在的71个,如增加了一些临床试验方面和上市后监管方面的概念,如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”。
以上就是小编整理的关于欧盟医疗器械mdr的一些重要知识点,希望看完之后能够对您有所帮助。通过整理不难看出新提出的欧盟mdr对于企业的要求有所提高,要求更加严谨。如果您有关于欧盟认证方面想要咨询了解的,欢迎随时联系我们。