目前市面上的产品越来越多，各种质量问题也困扰着消费者，所以也越来越重视产品的质量问题，因此制定一些规定来实施是重要的。现在的医疗器械产品，在生产流通就必须进行mdr认证。只有满足mdr法规的CE认证证书，才能黏贴CE标识，并进入欧盟市场。而且新规也对无预期医疗目的的产品，如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。作为欧盟mdr认证流程中非常重要的一步，如何开展上市后的监督跟踪和维护呢?

MDR对于上市后监督(Post-market surveillance)提出了非常明确的要求。这一块工作是非常有必要的，如果没有开展扎实的PMS工作，医疗器械厂商就无法了解产品销售后的情况，好也不知道好在哪里，不好也不知道到可以如何改进。尽管这块工作如此重要，在实际的工作中很多医疗器械厂商都把这块工作忽略了，你已经怠慢了MDD, MDR不允许你再怠慢了。

如何开展PMS的工作呢? 主要的是你要有一个明确的计划，计划中应明确PMS信息收集的来源有哪一些? 主要包括:严重不良事件相关的信息，包括来自PSUR的信息和来自现场安全纠正措施的信息;非严重不良事件的信息和任何产品使用副作用的信息;趋势报告的信息;技术文献，文献数据库，临床注册数据库的信息;来自用户，经销商的反馈和抱怨的信息等。

类似产品公开可查询的信息。计划除了明确信息收集来源之外，还应规定以下内容：

1)主动和系统地收集上述信息的过程;

2)用于评估上述收集到的数据的有效方法和过程;

3)用于连续评估受益风险分析和风险管理工作的合适指标和限值;

4)用于客户投诉调查和分析市场相关经验的有效和合适的方法和工具;

5)用于管理趋势报告中涉及到的不良事件的方法和方案;

6)用于和主管当局，公告机构，经济运营商和用户进行有效沟通的方法;

7)识别和启动相应的措施(包括纠正措施)的系统程序;

8)用于追踪和识别必须要采取纠正措施的器械的有效工具;

9)上市后临床跟踪(PMCF)的计划, 如果认为你的器械不需要准备上市后临床跟踪的计划，请提供合适的理由。

通过小编的整理，相信大家对于如何开展mdr法规中的要求有了更清晰地认识。在开展工作时也可以到销售器械厂商了解产品销售后的具体情况，可以说掌握一手的资料，对于改进加强地方可以说一目了然，这对于企业的良性发展很重要。