在FDA注册中美国规定，在美国销售的所有医疗器械分为三大类。FDA批准的任何医疗器械都将根据其风险，侵袭性以及对患者总体健康的影响分为I，II或III类。美国FDA的分类准则可能会使医疗器械制造商对系统的接触程度极度混乱。根据设备的分组方式，制造商的市场开发途径存在巨大差异。与II类或III类设备相比，I类设备受到的法规要求要少得多。

FDA医疗器械类别之间的差异：

FDA已经对1,700多种不同类型的医疗设备进行了分类。这些设备按照16种专业分类在《联邦法规(CFR)》中，例如心血管或血液学设备。根据16种专业中的一种对医疗设备进行分类是了解您是否要制造I，II或III级医疗设备的重要一步。

根据专业对设备进行分类后，FDA指示制造商在了解其设备是否获豁免的情况下进行上市前通知。风险和侵入性低的I类医疗设备免于上市前通知流程。特定的II类设备也无需获得上市前批准。

但是，由FDA监管的所有设备都必须遵守有关注册，标签和质量的当前良好生产规范(cGMP)要求。但是，您如何知道您的设备是I类还是II类，以及是否需要接受售前通知?

医疗FDA认证3大分类：

1.医疗器械FDA注册1类设备：

美国食品和药物管理局将I类设备定义为“ 不旨在用于维持生命或维持生命，或在防止危害人类健康方面具有重要意义，并且可能不存在潜在的不合理疾病或伤害风险的设备 ”。

这些设备是FDA监管的常见的设备类别，占市场上批准的设备的47%。

I类设备与患者的接触较少，对患者的整体健康影响很小。通常，I类设备不会与患者的内部器官，心血管系统接触。这些设备受少的法规要求。

2.医疗器械FDA注册II类设备：

II类医疗设备比I类医疗设备更为复杂，并且存在较高的风险类别，因为它们更可能与患者持续接触。这可能包括与患者的心血管系统或内部器官接触的设备以及诊断工具。

FDA将II类设备定义为“ 其通用控制措施不足以合理保证设备安全性和有效性的设备”

3、医疗器械FDA将III类设备：

FDA将III类设备定义为“通常会维持或维持生命，被植入或存在潜在的不合理疾病或受伤风险”的产品。

美国FDA监管的设备中只有10%属于III类。此分类通常扩展到长久性植入物，智能医疗设备和生命支持系统。

虽然通常将III类保留给具创新性和相较于先进的医疗设备，但由于其他原因，还有其他一些设备可以归入III类。如果制造商在PMA(510k)归档过程中无法证明与谓词(现有产品)的实质等同性，则某些起初归类为II类的设备可能会升为III类。

被FDA分类为I，II或III级的医疗设备之间的差异主要在于风险，与患者及其内部系统的接触量以及设备是否对维持生命至关重要。

除了这些因素之外，FDA在确定设备的分类方式时还考虑了相当的等效性。如果您的设备风险低并且与患者的接触少，则您很可能有资格获得I类和简化的市场批准程序。II类和III类设备必须通过实质等效性，510(k)备案或上市前批准流程证明其安全性。

以上就小编整理的关于如何对FDA认证的器械分类的知识，您可以通过了解fda可能需要的过程和文件来获得大致的对于获取途径的理解。了解的这些知识可以帮助您提前准备资料，并在认证过程中顺利获取资质。