在之前的介绍中，我们都了解欧盟ivdr是英文on in vitro diagnostic medicalregulation的缩写,意思是体外医疗诊断器械的法规。2017年5月5日欧盟体外诊断医疗器械法规( ivdr )正式发布,并于2017年5月25日正式生效, 2022年5月26日实施。自实施之日起,ivdr将取代原欧盟体外诊断设备指令( IVDD)。那么新规定中有哪些变化呢?小编整理了几个地方，我们一起来看看吧。

公告机构介入大幅增加

ivdr按照风险等级将IVD产品分为四类: Class A (风险低)、Class B、Class C和Class D (风险高)。ivdr法规规定B,C,D类的体外诊断试剂都需要由公告机构( Notified Body , NB )认证。涉级公告机构介入的产品数量从IVDD监管体系下的10%~ 20%增加至80%~90%。

公告机构介入量的增加,意味着绝大多数的体外诊断设备,在欧盟区的市场准入将要告别原先”自我声明”的形式,取而代之的将是一个实质性的注册过程。因此,体外诊断试剂的厂商应先确定产品在ivdr中的分类,并烬早同公告机构取得联系。

ivdr公告机构查询:

对临床证据的要求

随着ivdr法规的实施, IVD产品需要的临床证据也将增加。可下载"Clinical Evidence Re for CE certification under the in-vitrioDiagnostic Regulation in the European Union"文件详细参阅。

此外, 2020年4月份委员会小组起草的关于检测方法和设备的性能要求文件- "Current performance of COVID- 19 test methods anddevices and proposed performance criteria”也具有重 要参考价值。

对供应链的影响

新法规强调对供应链的格外监督,包括公告机构对关键供应商和分包商的突击审核。此外,新法规规定了进口商、分销商和授权代表的监管作用以及对他们的要求。制造商必须为其产品投保责任保险;但是,进口商有责任验证保险是否充分,则进口商必须购买额外的保险。

除了法定制造商,授权代表必须指定专人负责其组织内部的法规遵从工作。这个专人必须在IVD领域受到过适当的教育以及有IVD领域的经验。且,他还必须对技术文档负责,确保符合性声明、性能评估和监测要求及时更新。

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