在申请欧盟mdr认证中，技术文档是欧盟医疗器械法规中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供公告机构审核，主管机关调阅，或客户需要时出具。各欧盟指令对于“技术文档”的要求有所差别，在这里仅以中国出口企业常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。下面和小编一起来了解一下具体的内容有哪些吧。

医疗器械法规2017/745要求“技术文档”会包含：企业简介及欧盟授权代表名称、联系方式;CE符合性声明(或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料)，技术文档主要内容如下：

1.器械说明与性能指标，包括变型和附件

1.1.器械说明与性能指标

1.2.参考的前代类似产品

2.制造商提供的信息

2.1.器械及其包装(在特定管理条件下的单机包装、销售包装、运输包装)上的标签(使用器械预期销售所在成员国可接受的语言);

2.2.使用说明(使用器械预期销售所在成员国可接受的语言);

3.设计与制造信息

3.1.用于理解器械设计阶段的信息;

3.2.完整信息和规范，包括制造过程及其验证、其佐药、连续监测和产品测试。应在技术文件中加入完整数据;

3.3.确定进行设计和制造活动的所有场地，包括供应商和分包商。

4.通用安全与性能要求

文件应包含其符合附录I 提供的通用安全与性能要求的证明信息，这些均适用于器械并考虑到其预期目的，并包括符合那些要求而采用这些方案的理由、确认和验证。

5.风险利益分析和风险管理

6.产品验证与确认

文件应包含所进行的所有验证与确认测试和/或研究的结果和关键分析，以证明器械符合本法规的要求，特别是证明其符合适用的通用安全与性能要求。

6.1.临床前和临床数据

6.1.1.试验结果，如工程、实验室、模拟使用和动物试验，和适用于器械的公开文献评估，并考虑其预期目的或与器械临床前安全性及其与规范一致性基本相似的器械;

6.1.2.关于测试设计、完整测试或研究协议、数据分析方法的详细信息

6.1.3.临床评价报告及其更新版本以及临床评价计划;

6.1.4.PMCF 计划和PMCF 评估报告或为何PMCF不适用的任何合理性。

6.2.附加信息

(a)含药器械的附加信息

(b)同种异体或动物源性器械的附件信息

(c)在由旨在引入人体并由人体吸收或局部扩散至人体中的物质或物质组合构成器械的附加信息。

(d)含有CMR 或内分泌物质的器械附加信息。

(e) 对于在无菌或定义的微生物条件下投放于市场的器械，其相关制造步骤的环境条件的说明。对于在无菌条件下投放于市场的器械，所用方法的说明，包括有关包装、消毒和无菌维护的确认报告。确认报告应所述生物负荷测试、热原测试和消毒剂残留物测试(如适用)。

(f) 对于投放于市场的具有测定功能的器械，为确保规范准确性而用的方法的说明。

(g) 若器械需连接至其他器械以便按预期操作，则该组合/配置的说明须包括证明其在连接至任何符合制造商规定特性的此种器械时，该器械符合通用安全与性能要求。

7.上市后监管

7.1上市后监督计划PMS

7.2上市后监管报告

7.3定期安全性更新报告PSUR

8.欧盟授权代表信息和授权书

9.符合性声明文件

10.CE符合性标志

以上就是小编为大家整理的关于欧盟mdr法规的相关资料，欧盟医疗器械认证是医疗器械商品在欧盟市场流动的基本必要途径。关于更多的欧盟医疗器械CE认证,欧盟IVDR,欧盟MDR等认证服务，可以关注我司动态，或者来电咨询。