# 前言 #
近日，欧盟专家协调小组（MDCG）颁布了 MDCG 2022-9 Summary of safety and performance Template，该指南是基于2017/746/EU IVDR 法规 第29条 安全性和性能总结中的要求：
对于 Class C 类和Class D 类器械， 除性能研究器械外， 制造商应制定安全性和性能总结。该安全性和性能总结对预期使用者及（如相关） 患者应足够清晰， 并应通过 Eudamed向公众开放。
MDCG 2022-9 对于生产厂家编写Class C 类和Class D 类器械的安全性和性能总结做出了重要的指导意义。
MDCG 2022-9 Summary of safety and performance Template Section 1：
非自测器械的 SSP 模板
A. 为专业人员提供的安全和性能总结：
1. 器械标识和通用信息
1.1. 器械商品名称
1.2. 制造商的名称和地址
1.3. 制造商的单一注册号 (SRN)
1.4. Basci UDI-DI
1.5. 欧洲医疗器械命名法 (EMDN) 描述
1.6. 器械风险等级
1.7. 是否是用于床旁检测和/或伴随诊断
1.8. 根据法规 (EU) 2017/746 颁发首张证书的年份
1.9. 授权代表（如适用）；名称和 SRN
1.10.NB 的名称（将验证 SSP 的 NB）和 NB公告号
2. 器械的预期用途
2.1. 预期用途（附件 II 1.1 (c) 中的要素）
2.2. 适应症和目标人群
2.3. 限制和/或禁忌症（例如相关干扰、交叉反应）
3. 器械描述
3.1. 器械描述，包括使用器械的条件（例如实验室、床旁检测）
3.2. 如果器械是套装，组件的描述（包括组件的监管状态，例如 IVD、医疗器械和Basic UDI-DI）
3.3. 对上一代或变体（如果存在）的引用，以及对差异的描述
3.4. 与器械联合使用的任何附件的描述
3.5. 与该器械结合使用的任何其他器械和产品的描述
4. 协调标准和采用的 CS
5. 风险与警告
5.1. 剩余风险和非预期影响
5.2. 警告和注意事项
5.3. 安全的其他相关方面，包括任何现场安全的总结纠正措施（FSCA 包括 FSN）（如适用）
6. 性能评估和上市后性能跟踪 (PMPF) 总结
6.1. 器械科学有效性总结
6.2. 等效器械的性能数据摘要（如适用）
6.3. 在标识 CE之前对器械进行的研究的性能数据摘要
6.4. 其他来源的性能数据摘要（如适用）
6.5. 性能和安全性的全面总结
6.6. 正在进行或计划的上市后性能跟踪
7. 指定值的计量溯源
7.1. 计量单位的说明（如适用）
7.2. 制造商用于校准器械的应用参考材料和/或上一级参考测量程序的识别
8. 为用户推荐的个人资料和培训
9. 修订历史
B. 为患者/非专业人士提供的安全和性能总结：
1. 器械标识和通用信息
1.1. 器械商品名称
1.2. 制造商的名称和地址
1.3. Basci UDI-DI
1.4. 器械风险等级
1.5 根据法规 (EU) 2017/746 颁发首张证书的年份
2. 器械的预期用途
2.1. 预期用途（包括目标人群）
2.2. 适应症
2.3. 限制和/或禁忌症
3. 器械描述
3.1. 器械通用描述
3.2. 器械如何实现其预期目的的描述
3.3. 使用相关器械所需的附件或其他器械/设备的描述（如有）
4. 风险与警告
4.1.如何控制或管理潜在风险
4.2.剩余风险和非预期影响
4.3.警告和注意事项
4.4. 任何现场安全纠正措施的摘要，包括现场安全通知（如果适用）
5.性能评估总结及上市后性能跟踪
5.1.器械科学有效性总结
5.2. CE 标记之前器械研究的性能数据摘要，如果适用，来自等效器械和其他来源
5.3. 正在进行或计划的上市后性能跟踪
6. 推荐的用户资料和培训
MDCG 2022-9 Summary of safety and performance Template Section 2：
自测器械的SSP 模板
1.器械标识和通用信息
1.1. 器械商品名称
1.2. 制造商的名称和地址
1.3. 制造商的单一注册号 (SRN)
1.4. Basci UDI-DI
1.5. 欧洲医疗器械命名法 (EMDN) 描述
1.6. 器械风险等级
1.7. 根据法规 (EU) 2017/746 颁发一份证书的年份
1.8. 授权代表（如适用）；名称和 SRN
1.9.NB 的名称（将验证 SSP 的 NB）和 NB公告号
2. 器械的预期用途
2.1. 预期用途（包括目标人群）
2.2. 适应症
2.3. 限制和/或禁忌症
3. 器械描述
3.1. 器械描述，包括使用器械的条件（例如实验室、床旁检测）
3.2. 如果器械是套装，组件的描述（包括组件的监管状态，例如 IVD、医疗器械和Basic UDI-DI）
3.3. 器械如何实现其预期目的的描述
3.4 与该器械联合使用的附件或任何其他器械/设备的描述（如有）
4. 协调标准和采用的 CS
5. 风险与警告
5.1.如何控制或管理潜在风险
5.2.剩余风险和非预期影响
5.3.警告和注意事项
5.4. 任何现场安全纠正措施的摘要，包括现场安全通知（如果适用）
6. 性能评估和上市后性能跟踪 (PMPF) 总结
6.1. 器械科学有效性总结
6.2. 在标识 CE之前对器械进行的研究的性能数据摘要
6.3. 性能和安全性的全面总结
6.4. 正在进行或计划的上市后性能跟踪
7. 指定值的计量溯源
7.1. 计量单位的说明（如适用）
7.2. 制造商用于校准器械的应用参考材料和/或上一级参考测量程序的识别
8. 为用户推荐的个人资料和培训
9. 修订历史
本文相关链接
MDCG 2022-09 指南下载链接：
https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-05/mdcg_2022-9_en.pdf
美德氏医械服务范围
质量管理体系服务
服务 | 内容 |
| ISO13485 | ISO 13485的质量体系的培训、建立及运行辅导 |
| FDA | FDA CFR820 的质量体系的培训、建立及运行辅导 |
| MDSAP | MDSAP的质量体系的培训、建立及运行辅导 |
| NMPA | NMPA（GMP、GSP）的质量体系的培训、建立及运行辅导 |
| 质量体系日常维护服务 | FDA820的不符合项以及警告信、欧盟的CAPA、流程改进、质量体系维护的外包、供应商审核 |
法规合规及产品注册服务
| 服务 | 内容 |
| 欧盟市场准入整体解决方案 | 包括CE技术文档撰写、辅导、测试、认证全套方案。还包括欧代服务、欧盟FSC、ISO14971 风险分析、临床评价、灭菌、软件周期、可用性等欧盟合规的咨询与服务 |
| 美国市场准入整体解决方案 | 包括510K文档撰写与认证，产品列名、工厂注册、美国代理人、UDI的合规咨询与服务 |
| 中国市场准入整体解决方案 | 包括NMPA文档撰写与注册，生产许可证、中国FSC、医疗器械广告审核的合规咨询与服务 |
| 其他国家的认证注册咨询服务 | 包括全球法规注册咨询服务，如澳大利亚、新西兰、加拿大、巴西、俄罗斯、日本、韩国等全球国家的注册咨询服务 |
医疗器械法规培训及测试，临床实验服务
服务 | 内容 |
| 国内外法规培训及测试，临床实验服务 | MDR 2017/745/EU 法规培训 |
| IVDR 2017/746/EU 法规培训 | |
| MDR临床实验方案设计及临床实验服务 | |
| IVDR临床实验，性能实验方案设计及实验服务 | |
| ISO14971-2019 医疗器械风险管理培训 | |
| 《ISO13485-2016医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》深度解读 | |
| 产品设计开发，产品可用性工程培训 | |
| ISO 11135 11137 灭菌培训 | |
| 其他定制式企业培训 |