之前也讲了很多关于ce认证的各方面意义以及申请ce认证对于公司产品出口重要性，关于医疗器械ce认证不仅仅可以获得消费者和市场监督机构的信任，还可以在面临诉讼的情况下，欧盟ce认证将成为具有法律效力的技术证据。所以对于想要申请欧盟医疗器械ce认证的小伙伴，下面小编整理了具体的申请流程和准备材料，我们一起来看看吧。

一、ce认证流程

1、申请公司填写申请表，提供资料，申请表，产品使用说明书和技术文件。

2、机构评估ce认证检验标准及ce认证检验项目并报价。

3、申请公司确认项目，送样。

4、实验室进行产品测试安排及对技术文件审核评估完整性。

5、产品测试符合要求后，向申请公司提供产品测试报告或技术构造文件，测试通过后颁发CE证书。

6、申请公司签署ce保证自我声明，并在产品上贴附ce标示。

二、ce认证要准备的技术文件

1、制造商(欧盟授权代表/欧盟授权代理)的名称、地址，产品的名称、型号等。

2、产品使用说明书。

3、安全设计文件(包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。

4、产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料。

5、产品电器原理图、方框图和线路图等。

6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。

7、测试报告(Testing Report)。

8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。

9、产品在欧盟境内的注册证书(对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械)。

10、ce符合声明(DOC)。

以上就是小编整理的关于欧盟医疗器械ce认证申请时应该注意的地方，以及申请的具体流程。另外医疗器械作为医药行业的重要组成部分，其未来发展空间十分巨大，因此对于其品质要求都十分严格。所以在对于企业想要申请欧盟ce认证时，提供的资料都要准备充足。