2017年5月25日体外诊断医疗器械法规(In Vitro Diagnostic Regulation,IVDR)正式生效，并于2022年5月26日起实施。自实施之日起，IVDR将取代原体外诊断设备指令(IVDD)。欧盟作为各医疗器械制造商核心目标市场之一，也是全球第二大的体外诊断设备市场，所以对于想要在欧洲经济区销售产品的医疗器械公司来说，了解清楚新规的要求是当下的重点任务。下面和小编一起来看一下欧盟ivdr主要的变化有哪些吧。

1.分类规则的变化

在IVDR法规中，基于产品风险将所有体外诊断设备从低到高分成A、B、C、D四类，如下图所示。该分类规则来源于全球协调工作组(GHTF)，是国际范围内认可度较高的分类规则。

2.公告机构(NB)的介入

伴随着产品分类规则的调整，各类别产品对应的认证途径自然较原监管体系也有着很大的变化，其中核心的变化点在于公告机构(Notified Body，NB)介入的增加，涉及产品包括部分A类和所有的B、C、D类。在整个IVD领域，涉及公告机构介入的产品数量从IVDD监管体系下的10%~20%增加至80%~90%。公告机构介入的增加，意味着绝大多数的体外诊断设备，在欧盟区的市场准入将是一个实质性的注册过程。

3.医疗器械数据库(Eudamed)的建立

在IVDR的法规体系下，欧盟主管当局一个很重要的工作就是未来将要推出医疗器械数据库(Eudamed)，该数据库涵盖从产品上市前审批到上市后监管中的很多重要信息。

4.医疗器械标识系统(Unique Device Identification System, UDI)的引入

IVDR中所提出的UDI由一个固定的产品识别码(Device Identifier，DI)和一个非固定的生产识别码(Production Identifier，PI)组成。生产企业在实施UDI的过程中，需要明确各产品的UDI代码及所包含的信息，并在产品上加贴UDI标贴，同时以电子形式存储UDI相关信息并在Eudamed系统上申报，用以增强产品的追溯以及上市后的管理。

5.监管负责人的提出

IVDR法规中，要求每个制造商企业内，至少任命一位法规负责人，负责处理与产品相关的监管、合规性相关工作，作为医疗器械公司和指定机构之间的联系[5]。具体的职责包括产品批放行、起草和维护CE技术文档、完成上市后产品的监控、临床试验相关文件的签署等。

以上就是小编整理的关于欧盟ivdr新规带来的主要变化，对于想要医疗器械在欧盟市场流通的制造商而言，清楚的理解每条规定才能在申请中更加有把握。我司提供专业法规解读,欧盟医疗器械CE认证,欧盟IVDR,欧盟MDR等认证咨询服务,欢迎致电咨询。