mdr中文意思是医疗器械法规，是欧盟制定的用于人用医疗器械临床调查和销售的法规。欧盟mdr主要目的是确保更好地保护公共健康和患者安全，欧盟mdr的目标是为欧盟使用的医疗器械的质量指标和上市后监督制定统一的法规。MDR 中已经建立的各种变化，医疗器械协调组 (MDCG) 会定期发布 MDR 的说明或附录。因此，我们重要的是要了解新的法规和发展，以确保医疗器械符合医疗器械法规。下面就让我们一起来看看吧。

医疗器械和有源植入式医疗器械指令没有预见到新技术的使用或旧技术的新用途。MDR 引入变化包括：

1.欧盟数据库 - EUDAMED - 通过分配 UDI-DI 和基本 UDI 来实现医疗器械的可追溯性，实现器械标识。这极大地有利于欧盟国家在监管和市场监管领域的协调。

2.公告机构的新指定标准和监督程序，使它们都具有相同的高基数，而这在一些国家以前是丢失的。

3.通过涉及欧盟级专家组的新的上市前控制机制，对高风险设备进行更严格的事前控制

4.引入包含为患者植入的医疗器械信息的“植入卡”，实现器械的广泛可追溯性，并能够提供更好的上市后监督服务。

5.将某些与类似医疗器械具有相同特性和风险状况的美容器械纳入本法规的适用范围，以及纳入非医疗产品。

6.加强临床试验规则，包括欧盟范围内的多中心临床调查授权协调程序。临床评估报告（俗称 CER）和上市后跟进（PMCF）在 MDR 技术文件的批准中具有核心价值。

7.反过来，具有新要求的上市后监督 (PMS) 已成功地成为将新概念纳入风险管理的模型。

8.风险管理对技术文件和结果的浓缩具有至关重要的价值，是完成相应分类的基础部分。

以上就是今天小编向大家介绍的有关于欧盟mdr引入新变化的相关内容，希望看完之后能够对大家有所帮助。总体来说，新法规将更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度。这意味着对行业从事者提出了更高的要求。