线上直播预告
课程时间:
2022年04月22日
周五下午 13:30 - 16:00
课程主题:
欧盟MDR下企业的合规策略培训
扫码进行 04 月 22 日(周五)线上直播培训报名及观看
电脑端可以通过复制网页链接:https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_6257d56ce4b01a4851f18810?app_id=app7dgkolkf2262&alive_mode=0&pro_id=&type=2
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课程简介
随着MDR法规的正式实施,众多厂家已经开始筹备CE MDR认证,为帮助企业应对欧盟MDR法规的申请,美德氏医械咨询将于 2022.04.22 日举办【MDR下企业合规策略】线上免费培训,特邀各企业届时收看!
课程大纲
1.MDR法规基本介绍;
2.器械分类和符合性评价路径;
3.质量管理体系要求;
4.MDR下QMS合规总结;
讲师介绍
吴老师
欧美医疗器械法规专家
8 年以上的医疗器械法规从业经验 ;
多年医疗器械质量管理经验;
丰富的国内外审核应审经验;
欧盟产品MDR专家;
ISO13485 体系专家;
国内NMPA注册专家。
美德氏医械服务范围
质量管理体系服务
服务 | 内容 |
ISO13485 | ISO 13485的质量体系的培训、建立及运行辅导 |
FDA | FDA CFR820 的质量体系的培训、建立及运行辅导 |
MDSAP | MDSAP的质量体系的培训、建立及运行辅导 |
NMPA | NMPA(GMP、GSP)的质量体系的培训、建立及运行辅导 |
质量体系日常维护服务 | FDA820的不符合项以及警告信、欧盟的CAPA、流程改进、质量体系维护的外包、供应商审核 |
法规合规及产品注册服务
服务 | 内容 |
欧盟市场准入整体解决方案 | 包括CE技术文档撰写、辅导、测试、认证全套方案。还包括欧代服务、欧盟FSC、ISO14971 风险分析、临床评价、灭菌、软件周期、可用性等欧盟合规的咨询与服务 |
美国市场准入整体解决方案 | 包括510K文档撰写与认证,产品列名、工厂注册、美国代理人、UDI的合规咨询与服务 |
中国市场准入整体解决方案 | 包括NMPA文档撰写与注册,生产许可证、中国FSC、医疗器械广告审核的合规咨询与服务 |
其他国家的认证注册咨询服务 | 包括全球法规注册咨询服务,如澳大利亚、新西兰、加拿大、巴西、俄罗斯、日本、韩国等全球国家的注册咨询服务 |
医疗器械法规培训
服务 | 内容 |
国内外法规培训精讲 | MDR 2017/745/EU 法规培训 |
IVDR 2017/746/EU 法规培训 | |
MDR临床实验方案设计培训 | |
IVDR临床实验,性能实验方案设计培训 | |
ISO14971-2019 医疗器械风险管理培训 | |
《ISO13485-2016医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》深度解读 | |
产品设计开发,产品可用性工程培训 | |
ISO 11135 11137 灭菌培训 | |
其他定制式企业培训 |
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