线上直播预告
课程时间：
2022年 03 月 30日
周三下午 13：30 - 16：00
课程主题：
欧盟IVDR法规和IVDR技术文档编写要点
扫码进行 03 月30 日(周三)线上直播培训报名及观看
电脑端可以通过复制网页链接：
https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_62355310e4b066e960919e1c?app_id=app7dgkolkf2262&alive_mode=0&pro_id=&type=2
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课程简介
随着IVDR法规的正式实施，众多厂家已经开始筹备CE IVDR认证，新法规的推出，对于器械生产商提出了更严苛的要求，但是对于IVDR法规的一些要点，还有如何编写IVDR技术文件，很多厂家还是很难抓住其中的要领。
为帮助企业应对欧盟IVDR法规的申请，美德氏医械咨询将于 2022.03.30 日举办【欧盟IVDR法规和IVDR技术文档编写要点】线上免费培训，特邀各企业届时收看!
课程大纲
1.IVDR的颁布背景;
2.IVDR器械分类和符合性评价路径;
3.IVDR 基本安全和性能要求;
4. IVDR技术文档要求要点讲解;
讲师介绍
李老师
欧美医疗器械法规专家
曾任体外诊断上市公司研发副总
上海市劳动模范，上海市科委专家库专家，中国医药生物技术协会生物诊断技术分会常务委员、上海市医学会检验医学专科分会实验室自建技术与转化学组成员、上海市医学会中华医学会上海分会会员。获徐光启科技奖章银奖、徐汇区领军人才、上海企业青年创业成果大赛三等奖等荣誉;参加药典注释撰写工作，作为子课题负责人承担多项国家863、十二五项目或地方重大科技项目。
对于IVD产品的生产、研发、注册以及质量体系有多年的丰富管理经验。带领团队开发并注册申报NMPA产品100多项;熟悉FDA和CE的相关法规和注册要求;完成了人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂(胶体金法)的世界卫生组织的认证。
美德氏医械服务范围
质量管理体系服务
| 服务 | 内容 |
| ISO13485 | ISO 13485的质量体系的培训、建立及运行辅导 |
| FDA | FDA CFR820 的质量体系的培训、建立及运行辅导 |
| MDSAP | MDSAP的质量体系的培训、建立及运行辅导 |
| NMPA | NMPA（GMP、GSP）的质量体系的培训、建立及运行辅导 |
| 质量体系日常维护服务 | FDA820的不符合项以及警告信、欧盟的CAPA、流程改进、质量体系维护的外包、供应商审核 |
| 服务 | 内容 |
| 欧盟市场准入整体解决方案 | 包括CE技术文档撰写、辅导、测试、认证全套方案。还包括欧代服务、欧盟FSC、ISO14971 风险分析、临床评价、灭菌、软件周期、可用性等欧盟合规的咨询与服务 |
| 美国市场准入整体解决方案 | 包括510K文档撰写与认证，产品列名、工厂注册、美国代理人、UDI的合规咨询与服务 |
| 中国市场准入整体解决方案 | 包括NMPA文档撰写与注册，生产许可证、中国FSC、医疗器械广告审核的合规咨询与服务 |
| 其他国家的认证注册咨询服务 | 包括全球法规注册咨询服务，如澳大利亚、新西兰、加拿大、巴西、俄罗斯、日本、韩国等全球国家的注册咨询服务 |
| 服务 | 内容 |
| 国内外法规培训精讲 | MDR 2017/745/EU 法规培训 |
| IVDR 2017/746/EU 法规培训 | |
| MDR临床实验方案设计培训 | |
| IVDR临床实验，性能实验方案设计培训 | |
| ISO14971-2019 医疗器械风险管理培训 | |
| 《ISO13485-2016医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》深度解读 | |
| 产品设计开发，产品可用性工程培训 | |
| ISO 11135 11137 灭菌培训 | |
| 其他定制式企业培训 |