线上直播预告

课程时间：

2022年 01月 10日

周一下午 13：30 - 16：00

课程主题：

欧盟MDR法规和MDR技术文档编写要点

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电脑端可以通过复制网页链接：

https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_61c2ae52e4b0ed68334087dd?app_id=app7dgkolkf2262&alive_mode=0&pro_id=&type=2

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课程简介

随着MDR法规的正式实施，众多厂家已经开始筹备CE MDR认证，新法规的推出，对于器械生产商提出了更严苛的要求，但是对于MDR法规的一些要点，还有如何编写MDR技术文件，很多厂家还是很难抓住其中的要领。

为帮助企业应对欧盟MDR法规的申请，美德氏医械咨询将于 2022.01.10 日举办【欧盟MDR法规和MDR技术文档编写要点】线上免费培训，特邀各企业届时收看！

课程大纲

1.MDR的颁布背景；

2.MDR过渡期和框架；

3.器械分类和符合性评价路径；

4.MDR 基本安全和性能要求；

5. MDR技术文档要求要点讲解；

6. MDR生物学评估要求；

7. MDR临床评估的要求；

8. MDR上市后监督的要求。

讲师介绍

李王燕 老师

欧美医疗器械法规专家

2016年开始任职于上海康德莱医疗器械集团技术部，现任美德氏医械咨询工程师

ISO13485/MDSAP 医疗质量管理体系专家 ；

5年无源医疗器械研发注册经验，曾编写 MDR 技术文件并顺利通过 TUV 审核；

无源医疗器械产品的 CE 和 FDA 认证注册专家；

精通 ISO14971 风险管理，IEC62366 可用性评估，临床评估，PMS上市后监管，PMCF上市后临床随访，MDR欧盟医疗器械法规；