线上直播预告

课程时间：

2021年12月03日

周五下午 13：30-15：30

课程主题：

美国新冠抗原EUA申请流程解读

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课程简介

美国FDA的紧急授权（Emergency Use Authorizations - EUA）是针对美国出现公共卫生紧急状况时启用的对FDA监管产品的特殊授权方式，目的是帮助美国在面对化学、生物、辐射、和核威胁（CBRN），或者流行性传染病时，能快速使用相应的医疗对抗措施（Medical Countermeasures - MCM）。

为帮助企业应对新冠抗原FDA的EUA的申请，美德氏医械咨询将于 2012.12.03日举办【美国新冠抗原EUA申请流程解读】线上免费培训，特邀各企业届时收看！

课程大纲

1.FDA关于IVD的定义，分类基本流程；

2.易混淆的名词专业术语的解释

3.FDA EUA简介

4.IVD EUA合规战略规划

5.新冠home-test申报资料介绍

讲师介绍

张老师

欧美医疗器械法规专家

生物学硕士

十四年医疗器械从业经验，熟悉医疗器械的开发和生产流程

熟悉全球主要市场的医疗器械法规，100+ 注册经验包括 510(k), CE, MHLW, CFDA

熟悉ISO13485/MDSAP医疗质量管理体系。

100+企业CE FDA辅导经验

关于我们

美德氏医械CE FDA NMPA咨询平台专业提供CE FDA NMPA法规注册，培训，及测试服务，专业，诚信，可靠，真正为您的医疗器械产品合规环节提供全流程解决方案！

公司主要技术服务领域：

1、医疗器械产品法规注册技术咨询：欧盟CE认证咨询（MDR;IVDR)，美国FDA注册（510K；QSR820），NMPA法规注册；

2、医疗器械质量管理体系技术咨询：ISO 13485质量管理体系，美国QSR 820质量管理体系，NMPA GMP体系规范咨询；

3、CE欧盟代表，FDA美国代表，MHRA英国代表服务

4、医疗器械产品测试技术咨询：医疗器械欧标美标测试，药品欧标美标测试等；

5、医疗器械产品多国注册服务；

6、医械法规合规培训课程：

MDR法规培训

IVDR法规培训

MDR下验证和确认的实操讲解等