欧盟医疗器械新法规2017/745/EU MDR实施以来，众多医疗器械厂家已经积极着手准备欧盟新法规的认证，同时，国内医疗器械的监管态势也日益趋严，促使行业加速整合升级，为了帮助企业更好理解中国及欧洲的医疗器械法规，以应对国内外医疗器械注册和生产质量管理体系，美德氏医械咨询、国医械华光认证（杭州）特举办一期欧盟MDR体系与国内GMP体系差异解读及应审策略培训会。

本课程为公益性质，不收费。

扫码进行 10月20日（周三）线上直播培训报名（腾讯会议）

电脑端可以通过复制网页链接：

https://meeting.tencent.com/dm/53MmXs8rJrqT

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课程时间

2021年10月20日（星期三）

13:00-17:00

会议方式：腾讯会议线上直播

联系人：

美德氏医械咨询   宋经理

T:137 6103 5974 （微信同号）

邮箱：Jerry.song@mil-medshare.com

国医械华光认证（杭州） 李经理

T：157 0007 9046 （微信同号）

邮箱：15700079046@163.com

课程大纲

13：00~15：00

- 中国医疗器械GMP体系新规介绍

-  中国医疗器械GMP生产质量管理体系建立流程

-  中国医疗器械GMP医疗器械体系审查要点

15：00~17：00

-欧盟CE MDR体系介绍

-欧盟CE MDR中关于体系要求的条款详解

-欧盟CE MDR同中国医疗器械GMP差异解读

-欧盟CE MDR体系审查要点

讲师介绍

邹毅

国家注册审核员

国医械华光认证（杭州）有限公司总经理

・二十年以上医疗器械质量体系维护经验，熟悉医疗器械法规和质量管理体系；

・300+国内医疗器械企业审核经验；

・200+医疗器械医疗器械法规和质量管理体系辅导经验；

周雪芳

欧盟医疗器械法规专家

・二十年以上医疗器械质量体系维护经验，熟悉医疗器械法规和质量管理体系；

・ISO 13485内审员，具有丰富的内审经验；

・曾在国内三类无菌植入产品企业任职，参与验证计划的制定、验证和确认的实施，以及对相关部门的验证培训；

・多次参与药监局及第三方公告机构常规检查以及飞行检查，具有丰富的应对审核的经验；

・100+医疗器械医疗器械法规和质量管理体系辅导经验；

主办方介绍

上海美德氏医疗科技有限公司

Mil-medshare 美德氏医械CE FDA NMPA咨询平台，专业提供CE FDA NMPA法规注册，培训，及测试服务，专业，诚信，可靠，真正为您的医疗器械产品合规环节提供全流程解决方案！

公司主要技术服务领域：

1、医疗器械产品法规注册技术咨询：欧盟CE认证咨询（MDR;IVDR)，美国FDA注册（510K；QSR820），NMPA法规注册；

2、医疗器械质量管理体系技术咨询：ISO 13485质量管理体系，美国QSR 820质量管理体系，NMPA GMP体系规范咨询；

3、CE欧盟代表，FDA美国代表，MHRA英国代表服务

4、医疗器械产品测试技术咨询：医疗器械欧标美标测试，药品欧标美标测试等；

5、医疗器械产品多国注册服务；

6、医械法规合规培训课程。

国医械华光认证（杭州）有限公司

北京国医械华光认证有限公司（简称“CMD”），是由国家认证认可监督管理委员会批准（批准号：CNCA-R-2002-047)的第三方认证机构，是具有产品认证和管理体系认证的国家双重认可的法律实体。国医械华光认证（杭州）有限公司为CMD子公司，专业提供：认证、标准化、培训、技术服务。

公司主要技术服务领域：

1、注册咨询；

2、GMP体系规范咨询；

3、模拟规范检查。