医疗器械CE MDD MDR可用性工程评价

IEC 62366 医疗器械人因设计也叫可用性工程，人因工程，是运用人类心理、生理等理论知识，设计医疗器械，使医疗器械更符合人的特性，保障医疗器械的安全、有效使用的过程。

为什么要关注医疗器械的人因设计?

1. 法规要求

欧盟、美国、中国的医疗器械管理机构制定了人因设计相关的法律标准和指导原则:要求二、三类医疗器械的生产企业或厂家在上市前必须进行人因设计评估并提交人因设计及使用错误评估报告;

2. 为了提高开发效率和产品满意度

人因设计强调试错式开发， 通过快速迭代方式确定使用风险的方案能够减少开发成本，提高产品开发效率，增强用户体验， 提高用户满意度；

3. 提升品牌形象的需要

早期的人因设计流程能够帮助企业发现潜在风险， 降低医疗事故， 企业责任感和形象也得以提高。

如何开展人因设计？为了使得人因设计更容易实现， 开展人因设计要遵循：

1 个标准，即国际通用标准 IEC 62366

3 个指南，即IEC、FDA、NMPA提供的人因设计指南，只有这样才能为医疗器械的人因设计提供正确的指引

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