IVDR法规历史发展
2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/746，简称“IVDR”）。IVDR将取代Directives 98/79/EEC（体外诊断器械指令）。IVDR于2017年5月26日正式生效，并与2022年5月26日期正式取代IVDD（98/79/EEC）。
欧盟IVDR到底有什么新内容？
1.分类规则的变化以及公告机构介入的增加,在IVDR法规中，对于体外诊断设备的监管依然是基于分类监管这个大框架，但是分类规则较原先的IVDD却发生了根本性的变化，即在IVDR中，基于产品的风险将所有的体外诊断设备由低到高分为了A、B、C、D四类。
2. 在IVDR中还提出了安全和性能摘要（Summary of Safety and Performance）的要求，以进一步增加监管的透明度。该要求包括C类和D类的产品需要以摘要的形式，将产品规格、性能评估结论及临床试验结论等信息公开。通过该摘要，一方面使用者可以更清楚地了解产品的性能指标，另一方面生产企业可以更加详细地对比同类产品的监管尺度。
3.设备识别系统（Unique Device Identification System, UDI）的引入，继美国FDA实施UDI的要求以来，欧盟本次出台的MDR，同样也引入UDI的要求，以增强产品的追溯以及上市后的管理。
4.公告机构更加严苛更加深入的审核方式，公告机构将会需要更多的审核人天来对企业进行审核，增加了审核难度及深度。
5.部分高风险产品需要符合欧洲的临床实验标准。
6.要求组织中至少有一名合规负责人。
上海美德氏专业提供医疗器械欧盟CE认证(IVDD，IVDR)咨询服务，专业，诚信，可靠，真正为您的产品出口的合规环节提供全流程解决方案！