不管是在医院中还是在我们的家中，其实我们都可以见到医疗器械的身影，医院常用的医疗器械有呼吸机、手术灯、手术床等，在家中常用的医疗器械有足浴盆、按摩枕、家庭急救药箱等等。如果医疗器械想要进入到欧盟市场的话，遵守欧盟mdr的规定是必须的。那么新欧盟医疗器械法规MDR的主要变化有哪些呢?接下来就为大家详细介绍一下相关的内容吧!希望能够给大家带来一些帮助，一起来了解一下吧!

总体来说，欧盟MDR新规更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度，具体变化有：医疗器械的范围扩大;提出医疗器械新概念和定义;设立中央电子资料库(Eudamed);设立产品独立的产品识别码(UDI);完善了医疗器械的通用安全和性能要求;加强对技术文件的要求;加强器械上市后的监管;完善临床评价相关要求;对授权认证机构(NB)提出严格要求等，这意味着对进入欧洲市场的医疗器械将实施更严格的限制，对行业企业提出了更高的要求。

以上就是小编为大家介绍的有关新欧盟医疗器械法规MDR的一些主要变化，相信大家在看完之后已经有所了解了吧!通过以上的介绍，我们不难看出新欧盟医疗器械法规MDR对企业提出了更高的要求，这就需要企业进一步提高医疗器械的产品质量。